Меѓународен оддел

На 21 март 2025 година, „Џунши Биосајенс“ објави дека Националната администрација за медицински производи („NMPA“) го одобрила дополнителното барање за нов лек („sNDA“) за производот на компанијата, торипалимаб, во комбинација со бевацизумаб за третман од прва линија на нересектабилни или метастатски...Прочитај повеќе»

На 21 март 2025 година, објавува дека Апликацијата за нов лек („NDA“) за TAZVERIK® (таземетостат) доби условно одобрение во Кина за третман на возрасни пациенти со релапсиран или рефракторен („R/R“) фоликуларен лимфом („FL“) со EZH2 мутација кои претходно примиле најмалку два...Прочитај повеќе»

На 10 март 2025 година, „Сичуан Келун-Биотек“ објави дека конјугатот на антитело-лек (ADC) на компанијата, насочен кон антиген 2 на површината на трофобластните клетки (TROP2), сакцитузумаб тирумотекан (sac-TMT, порано SKB264/MK-2870), е одобрен за продажба од Националната администрација за медицински производи (NMPA)...Прочитај повеќе»

На 18 март 2025 година, Алфамаб Онкологија објави дека анти-HER2 бипаратопичен конјугат антитело-лек (ADC) JSKN003 добил ознака за револуционерна терапија од страна на Центарот за евалуација на лекови (CDE) на Националната администрација за медицински производи (NMPA). Ознаката е за третман на ...Прочитај повеќе»

На 10 март 2025 година, Hansoh Pharma објави дека третата Апликација за нов лек („NDA“) за иновативниот лек на Групацијата Ameile (阿美乐®) (таблети Aumolertinib Mesilate) е одобрена од Националната администрација за медицински производи на Кина („NMPA“) за третман на пациенти со локално напредна,...Прочитај повеќе»

На 12 март 2025 година, „Заи Лаб Лимитед“ објави дека Националната администрација за медицински производи на Кина (NMPA) ја прифатила апликацијата за лиценца за биолошки производи (BLA) за TIVDAK (тизотумаб ведотин-tftv) за третман на пациенти со рекурентен или метастатски рак на грлото на матката со прогресија на болеста...Прочитај повеќе»

На 5 март 2025 година, Ascentage Pharma објави дека нивниот лек, олверембатиниб, добил ознака за револуционерна терапија (BTD) од страна на Центарот за евалуација на лекови (CDE) на Националната администрација за медицински производи на Кина (NMPA), за комбинација со хемотерапија со низок интензитет за прв пат...Прочитај повеќе»

На 4 март 2025 година, BeiGene објави дека Администрацијата за храна и лекови на САД (FDA) го одобрила TEVIMBRA (tislelizumab-jsgr), во комбинација со хемотерапија што содржи платина, за третман од прва линија на возрасни со неоперабилен или метастатски езофагеален сквамозен карцином (ESCC) чиј...Прочитај повеќе»

На 25 февруари 2025 година, Националната администрација за медицински производи на Кина (NMPA) го одобри финотонлимаб во комбинација со SCT510 за третман на неоперабилен или метастатски хепатоцелуларен карцином кој претходно не примил системска терапија. Финотонлимаб е рекомбинантен хуманизиран IgG4...Прочитај повеќе»

На 8 февруари 2025 година, Националната администрација за медицински производи (NMPA) на Кина го одобри финотонлимаб на „Синоселтек Груп“, моноклонално антитело (mAb) со програмирана смрт 1 (PD-1), за употреба во комбинација со хемотерапија базирана на платина како третман од прва линија за рекурентни и/или мета...Прочитај повеќе»

На 21 февруари 2025 година, Центарот за евалуација на лекови (CDE) на Националната администрација за медицински производи на Кина (NMPA) додели ознака за револуционерна терапија (BTD) за Satri-cel（CT041）(автологен кандидат за производ на CAR Т-клетки против Claudin18.2), за напредна гастрична/езофагогастрична артериска болест...Прочитај повеќе»

На 22 февруари 2025 година, Апликацијата за нов лек (NDA) за инјекција ипилимумаб (моноклонално антитело против CTLA-4; код за истражување и развој: IBI310) беше прифатена од Центарот за евалуација на лекови (CDE) на Националната администрација за медицински производи на Кина (NMPA) и ѝ беше доделена ознака за приоритетен преглед во ком...Прочитај повеќе»