На 21 февруари 2025 година, Центарот за евалуација на лекови (CDE) на Националната администрација за медицински производи на Кина (NMPA) додели ознака за револуционерна терапија (BTD) за Satri-cel（CT041）(автологен кандидат за производ на CAR Т-клетки против Claudin18.2), за напреден аденокарцином на желудник/езофагогастрична спојка (G/GEJ) со позитивна експресија на Claudin18.2 (CLDN18.2) кој претходно не успеал барем во третманот од втора линија.
Студијата CT041-CG4006 (NCT03874897) иницирана од истражувачот за satricabtagene autoleucel („satri-cel“, CT041) (автологен кандидат за производ на CAR Т-клетки против Claudin18.2) е објавена во Nature Medicine на 3 јуни 2024 година.
Ова испитување вклучуваше фаза на ескалација на дозата (n = 15) и фаза на проширување на дозата во четири различни кохорти (вкупно n = 83): кохорта 1, монотерапија со satri-cel кај 61 пациент со стандардни гастроинтестинални карциноми рефракторни на хемотерапија; кохорта 2, satri-cel плус анти-PD-1 терапија кај 15 пациенти со стандардни гастроинтестинални карциноми рефракторни на хемотерапија; кохорта 3, satri-cel како секвенцијален третман по терапија од прва линија кај пет пациенти со гастроинтестинални карциноми; и кохорта 4, монотерапија со satri-cel кај двајца пациенти со анти-CLDN18.2 моноклонални антитела рефракторен на гастричен карцином. Примарната крајна цел беше безбедноста; секундарните крајни цели вклучуваа ефикасност, фармакокинетика и имуногеност. Вкупно 98 пациенти примија инфузија со satri-cel, меѓу кои 89 беа дозирани со 2,5 × 108, шест со 3,75 × 108 и тројца со 5,0 × 108 CAR Т-клетки. Средното време на следење беше 32,4 месеци (95% интервал на доверба (CI): 27,3, 36,5) од аферезата. Не се пријавени токсичности што ја ограничуваат дозата, смртни случаи поврзани со третманот или синдром на невротоксичност поврзан со имунолошките ефекторни клетки. Синдром на ослободување на цитокини се појавил кај 96,9% од пациентите, сите класифицирани како степен 1-2. Повреди на гастричната мукоза беа идентификувани кај осум (8,2%) пациенти. Вкупната стапка на одговор и стапката на контрола на болеста кај сите 98 пациенти беа 38,8% и 91,8%, соодветно, а средното преживување без прогресија и вкупното преживување беа 4,4 месеци (95% CI: 3,7, 6,6) и 8,8 месеци (95% CI: 7,1, 10,2), соодветно. Satri-cel покажува терапевтски потенцијал со управувачки безбедносен профил кај пациенти со CLDN18.2-позитивен напреднат гастроинтестинален карцином.
За Satri-cel
Satri-cel е кандидат за автологен производ на CAR Т-клетки против протеинот Claudin18.2 кој има потенцијал да биде прв во својата класа глобално. Satri-cel е насочен кон третман на Claudin18.2 позитивни солидни тумори со примарен фокус на рак на желудник/рак на гастроезофагеален спој (GC/GEJ) и рак на панкреас (PC). Тековните испитувања вклучуваат испитувања иницирани од истражувач (CT041-CG4006, NCT03874897), потврдно клиничко испитување од фаза II за напреден GC/GEJ во Кина (CT041-ST-01, NCT04581473), клиничко испитување од фаза I за адјувантна терапија со PC во Кина (CT041-ST-05, NCT05911217) и клиничко испитување од фаза 1b/2 за напреден аденокарцином на желудник или панкреас во Северна Америка (CT041-ST-02, NCT04404595). На „Сатри-цел“ му беше доделена ознака за напредна терапија со регенеративна медицина (RMAT) од американската ФДА за третман на напреден рак на желудник/геоденален карцином со Claudin18.2-позитивни тумори во јануари 2022 година и му беше доделена PRIME подобност од ЕМА за третман на напреден рак на желудник во ноември 2021 година. „Сатри-цел“ ја доби ознаката за лек-сирак од американската ФДА во 2020 година за третман на рак на желудник/геоденален карцином и ознаката за лек-сирак од ЕМА во 2021 година за третман на напреден рак на желудник.
Во моментов, во Кина сè уште има многу клинички испитувања на нови технологии против рак кои бараат пациенти. Консултации за нови лекови и технологии, можете да контактирате со Меѓународниот оддел на Болницата за онкологија во Јужниот регион на Пекинг.
Телефонски број: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Референци
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
Време на објавување: 27 февруари 2025 година