На 10 март 2025 година, Hansoh Pharma објави дека третата Апликација за нов лек („NDA“) за иновативниот лек на Групацијата Ameile (阿美乐®) (таблети Aumolertinib Mesilate) е одобрена од Националната администрација за медицински производи на Кина („NMPA“) за третман на пациенти со локално напреднат, неоперабилен (стадиум III) неситноклеточен карцином на белите дробови („NSCLC“) чија болест не напредувала по дефинитивна хеморадиотерапија базирана на платина, чии тумори имаат делеции на егзон 19 на рецепторот за епидермален фактор на раст („EGFR“) или мутации на замена на егзон 21 (L858R). Ова е третата индикација одобрена за Ameile од неговото комерцијално лансирање пред пет години. Како резултат на тоа, Ameile стана единствениот домашно развиен EGFR-TKI од трета генерација одобрен за терапија на одржување кај пациенти со неоперабилен NSCLC во стадиум III по хеморадиотерапија.
Одобрувањето првенствено се базираше на студијата POLESTAR (HS-10296-304), рандомизирано, двојно слепо, плацебо контролирано, мултицентрично клиничко испитување од фаза III за евалуација на ефектите на Амеил како терапија за одржување кај неоперабилен NSCLC во стадиум III по хеморадиотерапија. Студијата POLESTAR ја водеше академик проф. Ју Џинминг од Болницата за рак Шандонг како главен истражувач. Резултатите беа избрани за листата „Лате рејтинг апстракт (LBA)“ на Светската конференција за рак на белите дробови (WCLC) во 2024 година и презентирани на Претседателскиот симпозиум на конференцијата.
Резултатите од студијата покажаа дека Амеил го намалил ризикот од прогресија на болеста за повеќе од 80%, а средното преживување без прогресија (mPFS) кај пациенти третирани со Амеил била 30,4 месеци во споредба со само 3,8 месеци за оние кои примале плацебо. Дополнително, користа од Амеил во однос на плацебо за PFS била конзистентна во сите предефинирани подгрупи, што укажува на сеопфатен профил на корист. Понатаму, објективната стапка на одговор (ORR) во групата за третман со Амеил оценета со BICR достигнала 57%, при што средното времетраење на одговорот (DoR) се протегало на 16,59 месеци и средното вкупно преживување (OS) сè уште не е достигнато. Инциденцата на лезии на ЦНС и далечни метастази била помала. Целокупната подносливост и управливост на Амеил кај пациенти по хеморадиотерапија биле поволни. Во однос на несаканите ефекти (AE), инциденцата на радијациски пневмонитис од степен ≥3 била 0, а инциденцата на интерстицијална пневмонија била исто така 0.
За Хансо Фарма
„Хансо Фарма“ е водечка фармацевтска компанија во Голема Кина, водена од иновации. Таа е посветена на лекување на големи болести во областите на онкологија, антиинфекции, заболувања на ЦНС, метаболички заболувања, како и автоимуни заболувања, и е посветена на подобрување на здравјето на луѓето преку континуирана иновација. До денес, „Хансо Фарма“ лансираше 7 иновативни лекови за да формира разновидно комерцијално портфолио. „Хансо Фарма“ е рангирана меѓу 100-те најдобри глобални фармацевтски компании и меѓу 3-те најдобри индустриски претпријатија во Кина во однос на фармацевтскиот цевковод за истражување и развој веќе неколку години, и е национално клучно високотехнолошко претпријатие и национално претпријатие за демонстрација на технолошки иновации. „Хансо Фарма“ беше котирана на берзата во Хонг Конг во јуни 2019 година (код на акции: 03692.HK). За повеќе информации, посетете ја страницата www.hspharm.com.
Во моментов, во Кина сè уште има многу клинички испитувања на нови технологии против рак кои бараат пациенти. Консултации за нови лекови и технологии, можете да контактирате со Меѓународниот оддел на Болницата за онкологија во Јужниот регион на Пекинг.
Телефонски број: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Референци
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://cn.hspharm.com/
Време на објавување: 14 март 2025 година