На 4 март 2025 година, BeiGene објави дека Администрацијата за храна и лекови на САД (FDA) го одобрила TEVIMBRA (tislelizumab-jsgr), во комбинација со хемотерапија што содржи платина, за третман од прва линија кај возрасни со неоперабилен или метастатски езофагеален сквамозен карцином (ESCC) чии тумори експресираат PD-L1 (≥1).
Дополнителната индикација се базира на резултатите од RATIONALE-306 на BeiGene (NCT03783442), рандомизирана, плацебо-контролирана, двојно слепа, глобална фаза 3 студија за евалуација на ефикасноста и безбедноста на TEVIMBRA во комбинација со хемотерапија што содржи платина како третман од прва линија кај возрасни пациенти (n = 649) со нересектабилен, локално напреднат рекурентен или метастатски ESCC. Студијата ја исполни својата примарна крајна цел и покажа статистички значајно подобрување во вкупното преживување (OS) кај возрасни пациенти рандомизирани на TEVIMBRA во комбинација со хемотерапија во споредба со плацебо во комбинација со хемотерапија. Експлораторните анализи покажаа дека подобрувањето кај популацијата со намера за лекување (ITT) првенствено се припишува на резултатите забележани во подгрупата на пациенти со PD-L1 ≥1. Анализата на вкупното преживеано животно искуство (OS) кај популацијата со PD-L1 позитивен (≥1) (n=481) покажа медијана на вкупно преживеано животно искуство (OS) од 16,8 месеци кај пациенти третирани со TEVIMBRA плус хемотерапија во споредба со 9,6 месеци кај пациенти третирани со плацебо плус хемотерапија (HR: 0,66, [95% CI: 0,53, 0,82]), што резултираше со намалување на ризикот од смрт за 34%. Овие резултати претставуваат невидено подобрување на вкупно преживеаното животно искуство кај пациенти со ESCC од прва линија.
За ТЕВИМБРА (тислелизумаб-jsgr)®
ТЕВИМБРА е уникатно дизајнирано хуманизирано имуноглобулин G4 (IgG4) моноклонално антитело против протеинот 1 на програмирана клеточна смрт (PD-1) со висок афинитет и специфичност на врзување против PD-1. Дизајнирано е да го минимизира врзувањето за Fc-гама (Fcγ) рецепторите на макрофагите, помагајќи им на имуните клетки на телото да детектираат и да се борат против туморите.
За езофагеалниот сквамозен карцином (ESCC)
Глобално, ракот на хранопроводот е шестата најчеста причина за смртни случаи поврзани со рак, а ESCC е најчестиот хистолошки подтип, кој сочинува речиси 90% од ракот на хранопроводот. Се проценува дека во 2040 година ќе има 957.000 нови случаи на рак на хранопроводот, што претставува зголемување од речиси 60% во однос на 2020 година, што ја нагласува потребата од дополнителни ефикасни третмани.1 Ракот на хранопроводот е брзо фатална болест, а повеќе од две третини од пациентите имаат напредна или метастатска болест во времето на дијагнозата, со очекувана петгодишна стапка на преживување помала од 6% за оние со далечни метастази.
ТЕВИМБРА е одобрена и во САД како монотерапија за третман на возрасни пациенти со неоперабилен или метастатски сквамозен карцином на хранопроводот по претходна системска хемотерапија која не вклучувала PD-(L)1 инхибитор и во комбинација со хемотерапија за третман од прва линија на возрасни со карцином на желудникот и гастроезофагеалниот спој (G/GEJ).
Во моментов, во Кина сè уште има многу клинички испитувања на нови технологии против рак кои бараат пациенти. Консултации за нови лекови и технологии, можете да контактирате со Меѓународниот оддел на Болницата за онкологија во Јужниот регион на Пекинг.
Телефонски број: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Референци
2.百济神州 |癌症没有国界。我们也没有。 (beigene.com)
Време на објавување: 10 март 2025 година