На 25 февруари 2025 година, Националната администрација за медицински производи на Кина (NMPA) го одобри финотонлимаб во комбинација со SCT510 затретман на нересектабилен или метастатски хепатоцелуларен карцином кој претходно не е подложен на системска терапија.
Финотонлимаб е рекомбинантно хуманизирано IgG4 подтип анти-PD-1 моноклонално антитело со целосни права на интелектуална сопственост. Како патентиран нов лек, неговата молекуларна структура е единствена и има предности во механизмот. Финотонлимаб се врзува за PD-1 со висок афинитет, ефикасно блокирајќи го патот PD-1/PD-L1, обновувајќи ја и подобрувајќи ја имунолошката функција за убивање на Т-клетките, а со тоа го инхибира растот на туморот.
На годишниот состанок на ASCO во 2024 година, беше објавенорандомизирана фаза 3 студија of SCT-I10A во комбинација со биосимилар на бевацизумаб (SCT510) наспроти сорафениб во третман од прва линија на напреднат хепатоцелуларен карцином.
Во ова отворено, мултицентрично, фаза 3 испитување (NCT04560894) спроведено во Кина, пациенти со напреднат HCC кои претходно не примале системска терапија беа запишани и случајно распределени (2:1) да примаат SCT-I10A (200 mg на секои три недели [Q3W]) плус SCT510 (биосимилар на бевацизумаб, 15 mg/kg Q3W) или сорафениб (400 mg орално двапати дневно) сè додека не се појави клиничка корист или неприфатлива токсичност. Рандомизацијата беше стратифицирана според ECOG перформанс статус (0 наспроти 1), ниво на алфа-фетопротеин во почетна состојба (<400ng/ml наспроти ≥400ng/ml), макроваскуларна инвазија или екстрахепатична метастаза (да наспроти не). Ко-примарни крајни точки беа вкупно преживување (OS) и преживување без прогресија (PFS) како што беше оценето од страна на слепиот независен централен преглед (BICR) според Критериумите за евалуација на одговор кај солидни тумори (RECIST) верзија 1.1 во целиот аналитички сет.
На крајниот рок за собирање податоци за прелиминарната анализа (2 ноември 2023 година), вкупно 346 пациенти биле запишани и примиле барем една доза (групата SCT-I10A плус SCT510, n = 230; групата сорафениб, n = 116), а средното време на следење било 19,7 месеци. Групата SCT-I10A плус SCT510 покажала значително подолго средно време на преживување од она во групата сорафениб (22,1 наспроти 14,2 месеци, сооднос на ризик [HR] 0,60; 95% интервал на доверба [CI]: 0,44, 0,81; p = 0,0008). Средното време на преживување без прогресија на болеста (PFS) беше значително продолжено во групата SCT-I10A плус SCT510 во споредба со групата сорафениб (7,1 наспроти 2,9 месеци; HR 0,50; 95%CI: 0,38, 0,65; p <0,0001). Објективната стапка на одговор (ORR) беше повисока во групата SCT-I10A плус SCT510 (32,8% [75/229]) отколку во групата сорафениб (4,3% [5/116]). Несакани ефекти поврзани со третманот (TRAE) од степен ≥3 беа забележани кај 42,6% (98/230) од пациентите во групата SCT-I10A плус SCT510 и 33,6% (39/116) од пациентите во групата сорафениб. Најчестиот TRAE степен ≥3 беше хипертензија (SCT-I10A плус SCT510 група наспроти сорафениб група: 7,8% [18/230] наспроти 4,3% [5/116]). Се случија три смртни случаи поврзани со лекот (непозната причина, интракранијално крварење или крварење во горниот гастроинтестинален тракт кај 1 пациент) и беа поврзани со SCT510.
Заклучоци: Комбинацијата на SCT-I10A и SCT510 покажа значителни клинички предности и прифатлив безбедносен профил кај пациенти со напреднат HCC, со што се потврдува нејзината соодветност како опција за третман од прва линија за HCC.
Во моментов, во Кина сè уште има многу клинички испитувања на нови технологии против рак кои бараат пациенти. Консултации за нови лекови и технологии, можете да контактирате со Меѓународниот оддел на Болницата за онкологија во Јужниот регион на Пекинг.
Телефонски број: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Референци
Време на објавување: 10 март 2025 година