На 21 март 2025 година, „Џунши Биосајенс“ објави дека Националната администрација за медицински производи („NMPA“) го одобрила дополнителното барање за нов лек („sNDA“) за производот на компанијата, торипалимаб, во комбинација со бевацизумаб за третман од прва линија на пациенти со нересектабилен или метастатски хепатоцелуларен карцином („HCC“).
Дополнителното одобрение за NDA се базира на податоци од студијата HEPATORCH (NCT04723004), која е мултинационална мултицентрична, рандомизирана, отворена, активно контролирана клиничка студија од фаза 3. Професорот Џиа ФАН, академик на Кинеската академија на науките, од болницата Џонгшан поврзана со Универзитетот Фудан, беше главен истражувач. HEPATORCH беше лансиран во 57 клинички центри во Кина, Тајван и Сингапур, а беа вклучени вкупно 326 пациенти. Студијата имаше за цел да ја процени ефикасноста и безбедноста на торипалимаб во комбинација со бевацизумаб за третман од прва линија на нересектабилен или метастатски HCC во споредба со стандардниот третман со сорафениб.
Во септември 2024 година, резултатите од студијата HEPATORCH дебитираа на 27-та Национална конференција за клиничка онкологија и на академскиот годишен состанок на Кинеското здружение за клиничка онкологија (CSCO) во 2024 година. Резултатите од студијата покажаа дека примарните крајни точки, преживување без прогресија на болеста („PFS“, врз основа на независен радиографски преглед) и OS, постигнаа позитивни резултати.
HEPATORCH покажа дека во споредба со сорафениб, торипалимаб во комбинација со бевацизумаб може значително да го продолжи преживувањето без прогресија на болеста и вкупното преживување (OS) кај пациентите, со медијана на преживувањето без прогресија на болеста од 5,8 месеци наспроти 4,0 месеци, да го намали ризикот од прогресија на болеста или смрт за 31% (сооднос на ризик [HR] = 0,69, 95% CI: 0,525-0,913; P = 0,0086), со медијана на OS од 20,0 месеци наспроти 14,5 месеци и да го намали ризикот од смрт за 24% (HR = 0,76, 95% CI: 0,579-0,987; P = 0,0394). Објективната стапка на одговор („ORR“) кај групата со торипалимаб и бевацизумаб беше значително повисока од онаа кај групата со сорафениб. ORR кај двете групи беше 25,3% и 6,1%, соодветно. Понатаму, комбинираната терапија има добар безбедносен профил кај пациенти со напреднат HCC. Спектарот на токсичност е во согласност со познатиот спектар на токсичност на стандардната монотерапија и не е идентификуван никаков нов безбедносен сигнал.
За торипалимаб
Торипалимаб е моноклонално антитело анти-PD-1 развиено поради неговата способност да ги блокира интеракциите на PD-1 со неговите лиганди, PD-L1 и PD-L2, и да индуцира интернализација на PD-1 рецепторот (функција на ендоцитоза). Блокирањето на интеракциите на PD-1 со PD-L1 и PD-L2 ја промовира способноста на имунолошкиот систем да напаѓа и убива туморски клетки.
Повеќе од четириесет клинички студии за торипалимаб спонзорирани од компанијата, кои опфаќаат повеќе од петнаесет индикации, се спроведени низ целиот свет од страна на „Џунши Биосајенс“, вклучувајќи ги Кина, САД, Европа и Југоисточна Азија. Тековните или завршените клучни клинички испитувања кои ја оценуваат безбедноста и ефикасноста на торипалимаб опфаќаат широк спектар на видови тумори, вклучувајќи рак на белите дробови, назофаринксот, хранопроводот, желудникот, мочниот меур, дојката, црниот дроб, бубрезите и кожата.
Во Кина, торипалимаб беше првото домашно моноклонално антитело анти-PD-1 одобрено за продажба (одобрено во Кина како TUOYI®). Во моментов, постојат единаесет одобрени индикации за торипалимаб во Кина:
неоперабилен или метастатски меланом по неуспех на стандардна системска терапија;
рекурентен или метастатски назофарингеален карцином (NPC) по неуспех на најмалку две линии на претходна системска терапија;
локално напреднат или метастатски уротелијален карцином кој не успеал со хемотерапија што содржи платина или напредувал во рок од 12 месеци од неоадјувантна или адјувантна хемотерапија што содржи платина;
во комбинација со цисплатин и гемцитабин како третман од прва линија за пациенти со локално рекурентен или метастатски NPC;
во комбинација со паклитаксел и цисплатин како третман од прва линија кај пациенти со неоперабилен локално напреднат/рекурентен или далечен метастатски езофагеален сквамозен карцином (ESCC);
во комбинација со пеметрексет и платина како третман од прва линија кај EGFR мутации-негативен и ALK мутации-негативен, неоперабилен, локално напреднат или метастатски несквамозен неситноклеточен карцином на белите дробови (NSCLC);
во комбинација со хемотерапија како периоперативен третман и последователно со монотерапија како адјувантна терапија за третман на возрасни пациенти со ресектабилен NSCLC во стадиум IIIA-IIIB;
во комбинација со акситиниб за третман од прва линија кај пациенти со неоперабилен или метастатски карцином на бубрежни клетки (RCC) со среден до висок ризик;
во комбинација со етопозид плус платина за третман од прва линија на рак на белите дробови во екстензивен стадиум (ES-SCLC);
во комбинација со паклитаксел за инјектирање (врзан со албумин) за третман од прва линија на рекурентен или метастатски тројно негативен рак на дојка (TNBC);
во комбинација со бевацизумаб за третман од прва линија кај пациенти со нересектабилен или метастатски хепатоцелуларен карцином (HCC).
Во моментов, во Кина сè уште има многу клинички испитувања на нови технологии против рак кои бараат пациенти. Консултации за нови лекови и технологии, можете да контактирате со Меѓународниот оддел на Болницата за онкологија во Јужниот регион на Пекинг.
Телефонски број: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Време на објавување: 27 март 2025 година