На 12 март 2025 година, „Заи Лаб Лимитед“ објави дека Националната администрација за медицински производи на Кина (NMPA) ја прифатила апликацијата за лиценца за биолошки производи (BLA) за TIVDAK (тизотумаб ведотин-tftv) за третман на пациенти со рекурентен или метастатски рак на грлото на матката со прогресија на болеста за време или по системска терапија.
Поднесувањето на BLA е поткрепено со резултатите од глобалното, рандомизирано, клиничко испитување innovaTV 301 од Фаза 3 (NCT04697628) и резултатите од кинеската подпопулација на оваа студија.
Вкупно 502 пациенти биле подложени на рандомизација (253 биле распределени во групата со тисотумаб ведотин, а 249 во групата со хемотерапија); групите биле слични во однос на демографските карактеристики и карактеристиките на болеста. Средното вкупно преживување било значително подолго во групата со тисотумаб ведотин отколку во групата со хемотерапија (11,5 месеци [95% интервал на доверба {CI}, 9,8 до 14,9] наспроти 9,5 месеци [95% CI, 7,9 до 10,7]), резултати што претставувале 30% помал ризик од смрт со тисотумаб ведотин отколку со хемотерапија (коефициент на ризик, 0,70; 95% CI, 0,54 до 0,89; двостран P=0,004). Средното преживување без прогресија на болеста било 4,2 месеци (95% CI, 4,0 до 4,4) со тисотумаб ведотин и 2,9 месеци (95% CI, 2,6 до 3,1) со хемотерапија (сооднос на ризик, 0,67; 95% CI, 0,54 до 0,82; двостран P <0,001). Потврдената стапка на објективен одговор била 17,8% во групата со тисотумаб ведотин и 5,2% во групата со хемотерапија (сооднос на веројатност, 4,0; 95% CI, 2,1 до 7,6; двостран P <0,001). Вкупно 98,4% од пациентите во групата со тисотумаб ведотин и 99,2% во групата со хемотерапија имале барем еден несакан настан што се појавил за време на периодот на третман (дефиниран како период од 1 ден од дозата 1 до 30 дена по последната доза); Настани од степен 3 или поголем се појавиле кај 52,0% и 62,3%, соодветно. Вкупно 14,8% од пациентите го прекинале третманот со тисотумаб ведотин поради токсични ефекти.
За TIVDAK (тизотумаб ведотин-tftv)
TIVDAK (тизотумаб ведотин) е конјугат антитело-лек (ADC) составен од човечко моноклонално антитело на Genmab насочено кон ткивен фактор (TF) и ADC технологија на Pfizer која користи протеаза-раздвојлив линкер кој ковалентно го прикачува агенсот за нарушување на микротубулите монометил ауристатин Е (MMAE) на антителото. Неклиничките податоци сугерираат дека антиканцерогената активност на тизотумаб ведотин се должи на врзувањето на ADC за клетките на ракот кои експресираат TF, проследено со интернализација на комплексот ADC-TF и ослободување на MMAE преку протеолитичко расцепување. MMAE ја нарушува мрежата на микротубули на активно делење на клетките, што доведува до застој на клеточниот циклус и апоптотична клеточна смрт. In vitro, тизотумаб ведотин, исто така, посредува во клеточна фагоцитоза зависна од антитела и клеточна цитотоксичност зависна од антитела.
Во моментов, во Кина сè уште има многу клинички испитувања на нови технологии против рак кои бараат пациенти. Консултации за нови лекови и технологии, можете да контактирате со Меѓународниот оддел на Болницата за онкологија во Јужниот регион на Пекинг.
Телефонски број: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Референци
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://cn.zailaboratory.com/
Време на објавување: 14 март 2025 година