На 10 март 2025 година, Sichuan Kelun-Biotech објави дека конјугатот на антитело-лек на компанијата (ADC) насочен кон антиген 2 на површината на трофобластните клетки (TROP2) и антитело-лек конјугат (ADC) сакцитузумаб тирумотекан (sac-TMT, порано SKB264/MK-2870) е одобрен за ставање во промет од страна на Националната администрација за медицински производи (NMPA) за втората индикација, која е за третман на возрасни пациенти со локално напреднат или метастатски несквамозен неситноклеточен карцином на белите дробови (NSCLC) позитивен на мутант на рецепторот на епидермалниот фактор на раст (EGFR) по прогресија на терапија со инхибитор на EGFR-тирозин киназа (TKI) и хемотерапија базирана на платина. Ова е првиот лек TROP2 ADC одобрен за ставање во промет кај рак на белите дробови на глобално ниво. Во споредба со сегашниот стандард на нега, sac-TMT значително ги зголемува целокупните придобивки од преживувањето на овие пациенти.
Одобрението се базира на мултицентрична, рандомизирана, контролирана, пивотна студија (OptiTROP-Lung03) која ја оценува ефикасноста и безбедносниот профил на монотерапија со sac-TMT 5 mg/kg секоја втора недела (Q2W) како интравенска инјекција во споредба со доцетаксел за третман на пациенти со локално напреднат или метастатски NSCLC со мутација на EGFR кои не успеале по третманот со EGFR-TKI и хемотерапија базирана на платина (користени секвенцијално или во комбинација). Како што е прикажано во претходно специфицирана меѓуанализа, монотерапијата со sac-TMT покажа статистички значајно и клинички значајно подобрување во објективната стапка на одговор (ORR), преживувањето без прогресија (PFS) и вкупното преживување (OS) во споредба со доцетаксел.
За sac-TMT
Sac-TMT е нов човечки TROP2 ADC за кој Компанијата има сопственички права на интелектуална сопственост, насочен кон напредни солидни тумори како што се NSCLC, рак на дојка (BC), рак на желудник (GC), гинеколошки тумори, меѓу другите. Sac-TMT е развиен со нов линкер за конјугирање на носивоста, инхибитор на топоизомераза I дериват на белотекан со однос лек-антитело (DAR) од 7,4. Sac-TMT специфично го препознава TROP2 на површината на туморските клетки преку рекомбинантни хуманизирани моноклонални антитела анти-TROP2, кои потоа се ендоцитозираат од туморските клетки и ослободуваат KL610023 интрацелуларно. KL610023, како инхибитор на топоизомераза I, предизвикува оштетување на ДНК на туморските клетки, што пак води до застој на клеточниот циклус и апоптоза. Покрај тоа, тој ослободува и KL610023 во микросредината на туморот. Со оглед на тоа што KL610023 е мембрански пропустлив, тој може да овозможи ефект на минувач, или со други зборови да ги убие соседните туморски клетки.
Претходно, NMPA одобри пласирање во промет на sac-TMT во Кина за возрасни пациенти со неоперабилен локално напреднат или метастатски тројно негативен рак на дојка (TNBC) кои претходно примиле најмалку две системски терапии (барем една од нив за напреднат или метастатски стадиум) и прифати дополнителна апликација за нов лек (sNDA) со која се бара одобрување на sac-TMT монотерапија за пациенти со NSCLC мутант на EGFR кои не успеале по терапијата со EGFR-TKI.
Во моментов, во Кина сè уште има многу клинички испитувања на нови технологии против рак кои бараат пациенти. Консултации за нови лекови и технологии, можете да контактирате со Меѓународниот оддел на Болницата за онкологија во Јужниот регион на Пекинг.
Телефонски број: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Време на објавување: 20 март 2025 година