На 21 март 2025 година, објавува дека Апликацијата за нов лек („NDA“) за TAZVERIK® (таземетостат) доби условно одобрение во Кина за третман на возрасни пациенти со релапсиран или рефракторен („R/R“) фоликуларен лимфом („FL“) со EZH2 мутација кои претходно примиле најмалку две системски терапии. Ова одобрение следи по статусот на приоритетен преглед од страна на Националната администрација за медицински производи („NMPA“) и го означува првото национално регулаторно одобрение за TAZVERIK® во Кина.
Условното одобрување од NMPA беше поткрепено со резултати од мултицентрична, отворена, фаза II премостувачка студија во Кина и клинички студии спроведени од Epizyme, Inc. („Epizyme“), компанија на Ipsen, надвор од Кина. Примарната цел на премостувачката студија е да се процени објективната стапка на одговор („ORR“) на TAZVERIK® за третман на пациенти со R/R FL чија болест носи EZH2 мутации. Секундарните цели вклучуваа времетраење на одговорот („DoR“), преживување без прогресија (PFS) и вкупно преживување (OS) на TAZVERIK® за третман на пациенти со R/R FL, како и да се оцени безбедноста и фармакокинетиката. Дополнителни детали може да се најдат на clinicaltrials.gov, користејќи идентификатор.NCT05467943.
ТАЗВЕРИК® е прв во класата инхибитор на метилтрансфераза на EZH2 развиен од Epizyme. Одобрен е од страна на Американската администрација за храна и лекови („FDA“) за третман на одредени пациенти со R/R FL и одредени пациенти со напреднат епителоиден сарком („ES“) во рамките на забрзаната програма за одобрување на FDA. Исто така, одобрен е од страна на Јапонското министерство за здравство, труд и благосостојба (MHLW) за одредени пациенти со R/R FL.
Таземетостат е инхибитор на метилтрансфераза индициран во Соединетите Американски Држави за третман на:
Возрасни и педијатриски пациенти на возраст од 16 години и постари со метастатски или локално напреднат естетски карцином кои не се подобни за целосна ресекција.
Возрасни пациенти со R/R FL чии тумори се позитивни за мутација EZH2 откриена со тест одобрен од FDA и кои претходно примиле најмалку две системски терапии.
Возрасни пациенти со R/R FL кои немаат задоволителни алтернативни опции за третман.
Во моментов, во Кина сè уште има многу клинички испитувања на нови технологии против рак кои бараат пациенти. Консултации за нови лекови и технологии, можете да контактирате со Меѓународниот оддел на Болницата за онкологија во Јужниот регион на Пекинг.
Телефонски број: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Референци
Време на објавување: 25 март 2025 година