На 1 март 2024 година, Националната администрација за медицински производи на Кина (NMPA) го одобри лансирањето на производот Zevorcabtagene AutoLeucel (Zevor-cel, CT053) за CAR-Т клетки за третман на возрасни пациенти со релапсиран или рефракторен мултипен миелом кои напредувале по најмалку 3 линии на третман (користејќи најмалку еден протеазомски инхибитор и имуномодулатор).
Оваа листа е главно базирана на отворено, еднострано, мултицентрично клиничко испитување од фаза II (LUMMICAR СТУДИЈА 1,NCT03975907) во Кина, која постигна 100% стапка на ремисија.
14 пациенти со средна возраст од 54 години (опсег: 34-62), примиле единечна инфузија на zevor-cel. На 17 јули 2023 година, средното времетраење на следење било 37,7 месеци (опсег: 14,8-44,2 месеци). Вкупната стапка на одговор (ORR) била 100% (14/14) при што 78,6% (11/14) пациенти постигнале комплетен одговор (CR) или строг комплетен одговор (sCR); негативност на минимална резидуална болест (MRD) била постигната кај сите пациенти кои постигнале CR или sCR. Средното времетраење на одговорот (mDOR) било 24,1 месеци кај сите пациенти и 26,0 месеци кај оние кои постигнале CR или sCR. Средното преживување без прогресија на болеста (mPFS) било 25,0 месеци. Вкупно 7 (50%) пациенти биле во ремисија што траела подолго од 24 месеци. Средното вкупно преживување (OS) не беше достигнато, а 92,9% (13/14) од пациентите беа сè уште живи на 36-тиот месец.
Безбедност
Генерално, безбедносниот профил на zevor-cel беше контролиран. Немаше настани на синдром на ослободување на цитокини (CRS) од степен ≥ 3. Немаше настани на синдром на невротоксичност поврзан со имуните ефекторни клетки (ICANS) од кој било степен. Беа забележани три инфекции од степен 3 поврзани со третманот. Три пациенти доживеале сериозни несакани ефекти (SAE), вклучувајќи 2 пациенти кои имале SAE поврзани со третманот, кои беа белодробна инфекција и синдром на лиза на туморот. Во студијата имаше вкупно 2 смртни случаи; ниту еден не беше поврзан со zevor-cel.
Заклучок
zevor-cel покажа охрабрувачки безбедносен профил со длабоки и трајни одговори во согласност со првичните резултати.
Во моментов, во Кина се спроведуваат многу други клинички испитувања CAR-T, а тие бараат пациенти. За консултации за нови лекови и технологии, можете да контактирате со Меѓународниот оддел на Болницата за онкологија во Јужниот регион на Пекинг: 4008803716.
Референци
2.http://sh.news.cn/20240314/2913c85a84be4fbf9345efbd48006971/c.html
3.http://myimm.net/mianyizhiliao/1413.html
4.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20240301143753188.html
Време на објавување: 31 октомври 2024 година