На 8 јануари 2025 година, на 9MW2821 му е доделена ознака за револуционерна терапија (BTD) од страна на Центарот за евалуација на лекови (CDE) на Националната администрација за медицински производи (NMPA) во Кина. 9MW2821 се дава во комбинација со торипалимаб, моноклонално антитело анти-PD-1, за нелекуван, неоперабилен, локално напреднат или метастатски уротелијален карцином (la/mUC) кој не бил лекуван.
За 9MW2821
9MW2821 е првиот специфичен за локацијата конјугиран нов антидепресант (ADC) насочен кон Нектин-4, развиен од Mabwell со користење на ADC платформа и автоматизирана платформа за молекуларно откривање на хибридомски антитела со висок проток, и е првиот кандидат за лек што влезе во клиничка студија меѓу антидепресантите насочени кон Нектин-4 развиени од кинески компании, и првиот кандидат за терапевтски лек насочен кон Нектин-4 во светот што открива податоци за клиничка ефикасност на рак на грлото на матката, рак на хранопроводот и рак на дојка. 9MW2821 доби ознака за брза трага (FTD) за третман на напреден, рекурентен или метастатски карцином на хранопроводот во февруари 2024 година, а исто така последователно доби ознака за лек-сирак (ODD) и FTD за третман на рак на хранопроводот и рекурентен или метастатски рак на грлото на матката што напредувал за време или по претходен третман со режим на хемотерапија базиран на платина во мај 2024 година.
Резултатите од клиничката студија од фаза I/II со употреба на 9MW2821 за повеќекратни напредни солидни тумори беа објавени на годишниот состанок на Американското здружение за клиничка онкологија (ASCO) во 2024 година.
Од 1 април 2024 година, кај 240 пациенти во групата со доза од 1,25 mg/kg во клиничкото испитување од фаза II:
Уротелијален карцином (УК)
Од 37 пациенти кои можеа да се евалуираат за проценка на ефикасноста, објективната стапка на одговор (ORR) и стапката на контрола на болеста (DCR) беа 62,2% и 91,9%, соодветно, при што средното преживување без прогресија на болеста (mPFS) беше 8,8 месеци и средното вкупно преживување (mOS) беше 14,2 месеци.
Рак на грлото на матката (КГ)
Од 53 пациенти кои можеа да се евалуираат за проценка на ефикасноста, 51% претходно биле третирани со дублет хемотерапија на база на платина и бевацизумаб, а 58% примиле дублет хемотерапија на база на платина и инхибитор на имунолошки контролни точки, при што ORR и DCR биле 35,8% и 81,1%, соодветно. mPFS била 3,9 месеци, при што mOS не била достигната. Кај пациентите со интензитет на боење на туморските клетки Nectin-4 3+, ORR била 43,6% кај 39 пациенти кои можеа да се евалуираат.
Рак на езофагусот (ЕК)
Од 39 пациенти кои можеа да се евалуираат за проценка на ефикасноста, ORR и DCR беа 23,1% и 69,2%, соодветно, со mPFS од 3,9 месеци и mOS од 8,2 месеци; 37 од нив претходно беа третирани со хемотерапија и имунотерапија на база на платина.
Тројно-негативен рак на дојка (TNBC)
Од 20-те пациенти со локално напреднат или метастатски тројно негативен рак на дојка и евалуирани за проценка на ефикасноста, ORR и DCR беа 50,0% и 80,0% соодветно. mPFS беше 5,9 месеци, а mOS сè уште не беше постигната, при што еден пациент постигна целосен одговор (CR) и беше во CR 20 месеци и моментално се одржува како CR.
Во моментов, во Кина сè уште има многу клинички испитувања на нови технологии против рак кои бараат пациенти. Консултации за нови лекови и технологии, можете да контактирате со Меѓународниот оддел на Болницата за онкологија во Јужниот регион на Пекинг.
Телефонски број: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Референци
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.Мабвел – Истражете го животот, имајте корист за здравјето
Време на објавување: 15 јануари 2025 година