„Сичуан Келун-Биотек“ вели дека инјекцијата „Цетуксимаб Н01“ е одобрена за продажба од NMPA Кина

На 7 февруари 2025 година, „Сичуан Келун-Биотек Биофармацевтикал“ објави дека Националната администрација за медицински производи го одобрува лекот Цетуксимаб Н01 за третман на метастатски колоректален карцином (mCRC) во Кина.

Одобрувањето се базира на голема клиничка студија од фаза III која покажува еквивалентност на лекот во ефикасноста и безбедноста со постојните третмани, што потенцијално ја зголемува достапноста на третман за метастатски колоректален карцином на колоректален карцином во Кина, каде што стапките на инциденца и морталитет се зголемуваат.

Студијата опфати вкупно 688 пациенти, а резултатите покажаа дека режимот на комбинирана хемотерапија со цетуксимаб N01 беше клинички еквивалентен во однос на објективната стапка на одговор (ORR) во споредба со комбинираната хемотерапија (ORR) со цетуксимаб инјекција (Erbitux). Објективната стапка на одговор (ORR) на цетуксимаб N01 и цетуксимаб инјекција (Erbitux) беше 71,0% и 77,5%, соодветно. Немаше клинички или статистички значајна разлика во времетраењето на одговорот (DoR) и преживувањето без прогресија (PFS) помеѓу цетуксимаб N01 и цетуксимаб инјекција (Erbitux), со средно преживување без прогресија од 10,9 месеци и 10,8 месеци, соодветно.

Во однос на безбедноста, ова големо контролирано клиничко испитување од фаза III целосно потврдува дека режимот на комбинирана хемотерапија со цетуксимаб N01 е споредлив по безбедност, подносливост и имуногеност во споредба со комбинираната хемотерапија со цетуксимаб инјекции (Ербитукс).

Во моментов, во Кина сè уште има многу клинички испитувања на нови технологии против рак кои бараат пациенти. Консултации за нови лекови и технологии, можете да контактирате со Меѓународниот оддел на Болницата за онкологија во Јужниот регион на Пекинг.

Телефонски број: 4008803716

Email：myimmnet@163.com

Референци

1.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20250207150842162.html

2.Wu CC, Hsu CW, Hsieh MC, et al. Оптимална секвенца и системски третман од втора линија на пациенти со RAS метастатски колоректален карцином од див тип: Мета-анализа. J Clin Med. 2021 ноември 4;10(21):5166.