20 декември 2024 година, Националната администрација за медицински производи на Кина (NMPA) одобри нова апликација за лек (NDA) на DOVBLERON ® (талетректиниб адипат капсула), инхибитор на тирозин киназа (TKI) од следната генерација на ROS1, за третман на возрасни пациенти со локално напреднат или метастатски ROS1-позитивен неситноклеточен карцином на белите дробови (NSCLC) кои претходно биле третирани со ROS1 TKI.
Одобрението се базира на позитивните резултати од клучното фаза 2 TRUST-I испитување (NCT04395677), мултицентрично, отворено, еднострано испитување кое го евалуираше талектиниб кај кинески пациенти со напреднат ROS1-позитивен NSCLC. Наодите, презентирани на годишниот состанок на Американското здружение за клиничка онкологија (ASCO) во 2024 година и објавени во Journal of Clinical Oncology (JCO), го демонстрираа потенцијалот на DOVBLERON® за задоволување на неисполнетите потреби, особено кај пациенти со ограничени терапевтски опции по третман со претходни терапии насочени кон ROS1.
Од 29 ноември 2023 година, 173 кинески пациенти (106 не примале TKI; 67 претходно третирани со кризотиниб) примиле талектректиниб. Кај 106 пациенти не примале TKI, cORR оценета од IRC беше 90,6% (95% CI, 83,33 до 95,38), при што четири (3,8%) пациенти постигнаа целосна ремисија (CR) и 92 (86,8%) постигнаа целосна ремисија (PR). DCR беше 95,3% (95% CI, 89,33 до 98,45), а средниот TTR беше 1,4 месеци (95% CI, 1,38 до 1,41). Со средно следење од 22,1 месеци и 23,5 месеци, не беа достигнати ниту средното DOR ниту средното PFS; 24-месечниот DOR и PFS беа 78,6% (95% CI, 66,86 до 86,56) и 70,5% (95% CI, 59,17 до 79,16), соодветно.
Кај 66 пациенти претходно третирани со кризотиниб, cORR оценета од IRC беше 51,5% (95% CI, 38,88 до 64,01), при што 34 (51,5%) пациенти постигнаа PR. DCR беше 83,3% (95% CI, 72,13 до 91,38), а средниот TTR беше 1,4 месеци (95% CI, 1,38 до 1,41). Со 8,4 месеци и 9,7 месеци следење, средниот DOR беше 10,6 месеци (95% CI, 6,31 до не достигнат [NR]), а средниот PFS беше 7,6 месеци (95% CI, 5,52 до 11,96). Стапките на DOR и PFS во 9 месеци беа 69,8% (95% CI, 47,94 до 83,84) и 47,4% (95% CI, 33,50 до 60,02), соодветно. Слични резултати беа забележани и при проценка од страна на истражувачите.
За DOVBLERON ® (Капсула Талетректиниб Адипат)
DOVBLERON ® е орален, моќен, селективен ROS1 од следната генерација, активен на централниот нервен систем.
инхибитор специјално дизајниран за третман на пациенти со напреден ROS1-позитивен NSCLC. Талетректиниб, активната состојка во DOVBLERON®, се оценува за третман на пациенти со напреден ROS1-позитивен NSCLC во две фаза 2 еднострани клинички студии: TRUST-I (NCT04395677) во Кина и TRUST-II (NCT04919811), глобална студија.
Ракот на белите дробови продолжува да има една од највисоките глобални стапки на инциденца и смртност, при што NSCLC сочинува околу 85% од сите случаи. Во Кина, се проценува дека приближно 2,6% од пациентите кои живеат со NSCLC се ROS1-позитивни. Понатаму, метастазите во мозокот се чест предизвик, кои влијаат до 35% од пациентите со ново дијагностициран метастатски ROS1-позитивен NSCLC, а се зголемуваат до 55% од пациентите чиј рак напредувал по почетниот третман. Покрај тоа, пациентите третирани со одобрени ROS1 TKI често развиваат мутации на отпорност на овие терапии, што претставува големо ограничување за пациентите во однос на времетраењето на одговорот. Одобрувањето на DOVBLERON® обезбедува нова и ефикасна опција за третман за пациенти кои повеќе не реагираат на претходно одобрени терапии.
Во моментов, во Кина сè уште има многу клинички испитувања на нови технологии против рак кои бараат пациенти. Консултации за нови лекови и технологии, можете да контактирате со Меѓународниот оддел на Болницата за онкологија во Јужниот регион на Пекинг.
Телефонски број: 4008803716
Е-пошта:myimmnet@163.com
Референци
1.https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20241220172636101.html
2.Соопштение за медиумите (innoventbio.com)
3.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.24.00731?url_ver=Z39.88-2003&rfr_id=ori:rid:crossref.org&rfr_dat=cr_pub%20%200pubmed
Време на објавување: 27 декември 2024 година