На 6 септември 2021 година, JW Therapeutics објави дека Националната администрација за медицински производи (NMPA) на Кина ја одобрила Апликацијата за нов лек (NDA) за нејзиниот анти-CD19 автологен химерски антигенски рецептор Т (CAR-T) клеточен имунотерапевтски производ relmacabtagene autoleucel инјекција (relma-cel) за третман на возрасни пациенти со релапсиран или рефракторен голем Б-клеточен лимфом (r/r LBCL) по две или повеќе линии на системска терапија и го издаде сертификатот за регистрација на лекот. Relma-cel е првиот CAR-T производ одобрен како биолошки производ од категорија 1 во Кина и шестиот одобрен CAR-T производ во светот.
За инјекцијата Relmacabtagene Autoleucel (трговско име: Carteyva®)
Инјекцијата со автолеуцел на релмакабтаген (скратено како relma-cel, трговско име: Carteyva) е автологен анти-CD19 CAR-T клеточен имунотерапевтски производ независно развиен од JW Therapeutics врз основа на платформата за процесирање на CAR-T клеточни клетки на Juno Therapeutics (компанија на Bristol Myers Squibb).
Ова одобрение се базира на резултатите од еднострана, мултицентрична, пивотна студија (RELIANCE студија) за евалуација на ефикасноста и безбедноста на relma-cel кај пациенти со r/r LBCL во Кина. Резултатите од RELIANCE студијата покажуваат дека relma-cel покажал високи стапки на траен одговор на болеста и ниски стапки на токсичности поврзани со CAR-T, и може да обезбеди најдобар профил на CAR-T терапија во својата класа.
На 24-от годишен состанок на Кинеското здружение за клиничка онкологија (CSCO), JW Therapeutics објави ажурирани резултати од едногодишното следење на инјекцијата со релмакабтаген автолеуцел (relma-cel) за третман на релаксиран/р LBCL. Резултатите вклучуваат:
Relma-cel покажа трајни одговори и долгорочно преживување; најдобрата стапка на вкупен одговор (ORR) беше 77,6%, најдобрата стапка на целосен одговор (CRR) беше 51,7%, а едногодишното вкупно преживување (OS) беше 76,8% со медијана на следење од 17,9 месеци;
Релма-цел генерално бил добро толериран со безбедносен профил кој вклучувал низок тежок синдром на ослободување на цитокини (≥степен 3) од 5,1% и ниска стапка на тешка невротоксичност (≥степен 3) од 3,4%, и без нови сигнали за безбедност со медијана од 17,9 месеци следење;
Долгорочното следење на студијата RELIANCE ја потврди трајноста на одговорот и долготрајното преживување со третманот со relma-cel, што исто така беше поврзано со ниски стапки на токсичности поврзани со CAR-T.
LBCL е најчестиот и агресивен тип на не-Хочкинов лимфом и повеќето пациенти рецидивираат по почетните терапии со ограничени опции за третман со стандардни терапии и средно преживување од приближно 6 месеци. Овие долгорочни податоци за следење објавени од студијата RELIANCE ја потврдија трајноста на одговорите по третманот со relma-cel, што претставува потенцијално важна опција за третман за овие пациенти што се чини дека нуди јасна надеж за подолго преживување.
Во моментов, во Кина се спроведуваат многу други CAR-T клинички испитувања, а тие бараат пациенти. За консултации за нови лекови и технологии, можете да контактирате со Меѓународниот оддел на Болницата за онкологија во Јужниот регион на Пекинг.
Телефонски број: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Референци
2.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20210903084004127.html
3.https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0006497118704138
4. https://www.jwtherapeutics.com/en/media/press-release/jw-therapeutics-announces-updated-1-year-follow-up-result-of-relmacabtagene-autoleucel-injection-at-the-24th-annual-meeting-of-the-chinese-society-of-clinical-oncology-csco-1/
Време на објавување: 15 ноември 2024 година