На 16 март 2025 година, „Акесо“ објави дека неговото иновативно, самостојно развиено моноклонално антитело анти-PD-1, пенпулимаб, е официјално одобрено од Националната администрација за медицински производи (NMPA) за третман од прва линија на рекурентен или метастатски рак на назофаринксот (NPC) во комбинација со хемотерапија.
Пенпулимаб (PD-1 моноклонално антитело) во моментов е единственото диференцирано PD-1 моноклонално антитело кое го применува IgG1 подтипот со модифициран Fc-null домен, што може поефикасно да ја зголеми имунотерапевтската ефикасност и да ги намали несаканите реакции поврзани со имунитетот. Се користи во третманот на големи болести како што се рак на белите дробови, лимфом, рак на назофарингеален карцином, рак на црниот дроб и рак на желудник, со подобрена безбедност и ефикасност како што е демонстрирано во клиничките студии.
Ова е четврта одобрена индикација за пенпулимаб. Покрај двете NPC индикации, пенпулимаб е одобрен и за третман од прва линија на локално напреднат или метастатски сквамозен неситноклеточен карцином на белите дробови (NSCLC) кога се комбинира со хемотерапија, како и за монотерапија кај пациенти со релапсиран или рефракторен класичен Хоџкинов лимфом (cHL) кои претходно примиле најмалку две линии системска хемотерапија. Понатаму, моментално е во фаза на разгледување дополнителна Апликација за нов лек (sNDA) за пенпулимаб во комбинација со анлотиниб за третман од прва линија на напреднат хепатоцелуларен карцином (HCC).
Претходно, пенпулимаб беше одобрен за употреба како третман од трета линија за напреднат не-пацифичен карцином на простата (НПК). Со ова ново одобрение, пенпулимаб сега обезбедува сеопфатна покриеност на третманот во сите фази на НПК, нудејќи им на пациентите континуирана имунотерапија од терапија од прва линија до терапија од трета линија.
На 19 јуни 2024 година, списанието „Сигнална трансдукција и целна терапија“ ги објави резултатите од студијата од фаза II за третман на претходно третиран метастатски назофарингеален карцином со пембролизумаб.
Ова еднократно испитување од фаза II, спроведено во 20 центри за терцијарна здравствена заштита во Кина, вклучи возрасни пациенти со метастатски назофарингеален карцином (NPC) кои имале неуспешни две или повеќе линии на претходна системска хемотерапија. Пациентите примале 200 mg пенпулимаб интравенозно на секои 2 недели (4 недели по циклус) до прогресија на болеста или неподнослива токсичност. Примарната крајна точка била објективна стапка на одговор (ORR) според RECIST (верзија 1.1), како што е оценето од независен комитет за радиолошки преглед. Секундарните крајни точки вклучувале преживување без прогресија (PFS) и вкупно преживување (OS). Беа вклучени сто триесет пациенти, а 125 беа евалуирани за ефикасност. На крајниот датум на собирање на податоци (28 септември 2022 година), 1 пациент постигнал целосен одговор, а 34 пациенти постигнале делумен одговор. ORR беше 28,0% (95% CI 20,3–36,7%). Одговорот беше траен, со 66,8% кои сè уште реагираа по 9 месеци. Триесет и три пациенти (26,4%) сè уште беа на третман. Средното време на преживување без прогресија на болеста (PFS) и вкупното преживување (OS) беа 3,6 месеци (95% CI = 1,9–7,3 месеци) и 22,8 месеци (95% CI = 17,1 месеци до не е достигнато), соодветно. Десет (7,6%) пациенти доживеале ненадејни несакани ефекти од степен 3 или повисок. Пенпулимаб има ветувачки антитуморски активности и прифатлива токсичност кај пациенти со претходно силно третирани метастатски NPC, што ја поддржува понатамошната клиничка развој како третман од трета линија за метастатски NPC.
Во моментов, во Кина сè уште има многу клинички испитувања на нови технологии против рак кои бараат пациенти. Консултации за нови лекови и технологии, можете да контактирате со Меѓународниот оддел на Болницата за онкологија во Јужниот регион на Пекинг.
Телефонски број: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Време на објавување: 25 април 2025 година