На 4 декември 2024 година, Апликацијата за нов лек (NDA) за комбинацијата од TYVYT® (инјекција синтилимаб) и ELUNATE® (фруквинтиниб) доби условно одобрение во Кина за третман на пациенти со напреднат ендометријален карцином со тумори со можност за поправка на несовпаѓање (pMMR) кои не успеале со претходна системска терапија и не се кандидати за куративна хирургија или зрачење. Ова одобрение следи по статусот на приоритетен преглед и ознаката за револуционерна терапија од страна на Националната администрација за медицински производи (NMPA) на Кина и ја означува осмата одобрена индикација за TYVYT® (инјекција синтилимаб).
Условното одобрување од страна на NMPA беше поткрепено со податоци од фазата на регистрација од FRUSICA-1, кохортата за регистрација на рак на ендометриум од мултицентрична, отворена студија од фаза 2 која го испитува синтилимаб во комбинација со фруквинтиниб кај пациенти со рак на ендометриум кои доживеале рецидив на болеста, прогресија на болеста или нетолерантна токсичност со третман со дублет хемотерапија базирана на платина. Резултатите од FRUSICA-1 беа презентирани на годишниот состанок на Американското здружение за клиничка онкологија во јуни 2024 година.
АВкупно 98 пациенти со pMMR статус беа запишани и го примија комбинираниот третман. Сите пациенти претходно примиле барем системска терапија што содржи платина од прва линија, а 22,4% од пациентите примиле терапија со бевацизумаб. Деталните анамнези на болеста се сумирани во табелата. Со средно време на следење (95% CI) од 15,7 м (14,6, 17,7), 87/98 пациенти имаа барем еден резултат од проценката на туморот по основната линија (пациенти што може да се евалуираат за ефикасноста), меѓу нив, ORR и DCR оценети од IRC беа 35,6% (CR: 2/87 и PR: 29/87) и 88,5% соодветно; DoR не беше достигнат, а стапката на DoR од 9 м беше 80,7%. Кај 98 пациенти, медијаната (95% CI) на PFS и OS беше 9,5 милиони (5,6, -) и 21,3 милиони (17,3, -), соодветно. Врз основа на претходна терапија со бевацизумаб, ORR беше 40,9% наспроти 30,3%, а медијаната (95% CI) на PFS беше 13,8 милиони (4,1, -) наспроти 9,5 милиони (5,5, -).
Несаканите ефекти се во согласност со оние пријавени за слични комбинирани третмани со имунотерапија и антиангиогени агенси.
За Синтилимаб
Синтилимаб, кој се продава како TYVYT (инјекција синтилимаб) во Кина, е моноклонално антитело PD-1 имуноглобулин G4, развиено заеднички од Innovent и Eli Lilly and Company. Синтилимаб е вид на моноклонално антитело имуноглобулин G4, кое се врзува за молекулите PD-1 на површината на Т-клетките, го блокира патот PD-1 / PD-лиганд 1 (PD-L1) и ги реактивира Т-клетките за да ги убие клетките на ракот. Во Кина, синтилимаб е одобрен и вклучен во ажурираната NRDL за седум индикации. Ажурираниот опсег на надомест на NRDL за TYVYT (инјекција синтилимаб) вклучува:
За третман на релапсиран или рефракторен класичен Хоџкинов лимфом по две линии или подоцна системска хемотерапија;
За третман од прва линија на неоперабилен локално напреднат или метастатски несквамозен неситноклеточен карцином на белите дробови на кој му недостасуваат мутации на генот-двигател EGFR или ALK;
За третман на пациенти со EGFR-мутиран локално напреднат или метастатски несквамозен неситноклеточен карцином на белите дробови кои прогресирале по терапијата со EGFR-TKI;
За третман од прва линија на неоперабилен локално напреднат или метастатски сквамозен неситноклеточен карцином на белите дробови;
За третман од прва линија на неоперабилен или метастатски хепатоцелуларен карцином без претходен систематски третман;
За третман од прва линија на неоперабилен локално напреднат, рекурентен или метастатски сквамозен карцином на хранопроводот;
За третман од прва линија на нересектабилен локално напреднат, рекурентен или метастатски аденокарцином на желудникот или гастроезофагеалниот спој.
Понатаму, осмата индикација на синтилимаб, во комбинација со фруквинтиниб за третман на пациенти со напреднат ендометријален карцином со pMMR тумори кои не успеале со претходна системска терапија и не се кандидати за куративна хирургија или зрачење, беше одобрена од NMPA во декември 2024 година.
Дополнително, две клинички студии на синтилимаб ги исполнија своите примарни крајни цели:
Фаза 2 студија за монотерапија со синтилимаб како второлиниски третман на сквамозен карцином на хранопроводот;
Студија од фаза 3 за монотерапија со синтилимаб како второлиниски третман за сквамозен неситноклеточен карцином на белите дробови со прогресија на болеста по хемотерапија базирана на платина.
За фруквинтиниб
Фруквинтиниб е селективен орален инхибитор на сите три рецептори на васкуларниот ендотелен фактор на раст („VEGF“) (VEGFR-1, -2 и -3). VEGFR инхибиторите играат клучна улога во инхибирањето на туморската ангиогенеза. Фруквинтиниб е дизајниран да има подобрена селективност што ја ограничува активноста на киназата надвор од целта, овозможувајќи изложеност на лекот што постигнува одржлива инхибиција на целта и флексибилност за потенцијална употреба како дел од комбинирана терапија.
Фруквинтиниб е одобрен за пласман во промет за третман на пациенти со метастатски колоректален карцином кои претходно примале хемотерапија базирана на флуоропиримидин, оксалиплатин и иринотекан, како и оние кои претходно примале или не се соодветни за примање анти-VEGF терапија или анти-епидермален рецептор на фактор на раст („EGFR“) (RAS див тип) во Кина, каде што е заеднички развиен и заеднички пласиран на пазарот од HUTCHMED и Eli Lilly and Company под брендот ELUNATE. Беше вклучен во Националната листа на лекови за надомест на трошоците на Кина („NRDL“) во јануари 2020 година. Од неговото лансирање во Кина, над 100.000 пациенти со колоректален карцином се лекувани со фруквинтиниб.
Во декември 2024 година, фруквинтиниб беше одобрен од NMPA во комбинација со синтилимаб за третман на пациенти со напреднат ендометријален карцином со pMMR тумори кои не успеале со претходна системска терапија и не се кандидати за куративна хирургија или зрачење.
Во моментов, во Кина сè уште има многу клинички испитувања на нови технологии против рак кои бараат пациенти. Консултации за нови лекови и технологии, можете да контактирате со Меѓународниот оддел на Болницата за онкологија во Јужниот регион на Пекинг.
Телефонски број: 4008803716
Е-пошта:myimmnet@163.com
Референци
1.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20241203153537120.html
2.https://cn.innoventbio.com/#/news/592
3.https://meetings.asco.org/abstracts-presentations/234546
4.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.5619
5.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.5619
Време на објавување: 16 декември 2024 година