На 29 мај, Националната администрација за медицински производи (NMPA) го одобри пласирањето во промет на Занидатамаб, поднесен од BeiGene, за третман на пациенти со неоперабилен локално напреднат или метастатски рак на билијарниот тракт (BTC) кои претходно примале системска терапија и покажуваат висока експресија на HER2 (IHC 3+).
Занидатамаб е биспецифично антитело насочено кон HER2 во фаза на истражување кое може истовремено да се врзе за два непреклопувачки епитопи на HER2 рецепторот, познато како бипаратопично врзување. Овој уникатен дизајн и зголеменото врзување резултираат со повеќе механизми на дејство, вклучувајќи двојна блокада на HER2 сигналот, отстранување на HER2 протеинот од површината на клетката и имуно-посредувана цитотоксичност што доведува до поттикнување на антитуморска активност кај пациентите.
Рецептор тирозин-протеин киназа, попозната како рецептор 2 на човечкиот епидермален фактор на раст (HER2) или CD340, се наоѓа на површините на клетките. Овој протеин е член на семејството на рецепторот на епидермалниот фактор на раст (EGFR) и е кодиран од генот за еритробластичен онкоген Б (ERBB2). Генот ERBB2 е од витално значење за нормални процеси како што се клеточната делба, диференцијација и преживување. Преку различни сигнални патишта, HER2 рецепторите ја промовираат клеточната пролиферација и ја инхибираат апоптозата (програмирана клеточна смрт). Клучно е да се регулираат овие рецептори за да се спречи неконтролиран раст на клетките. Раковите кои го преекспресираат или го амплификуваат генот HER2 се нарекуваат HER2-позитивни малигнитети. Овој ген служи како важен биомаркер и е клучна цел за терапијата со лекови.
Сепак, кога HER2 е амплифициран или прекумерно експресиран, неконтролираната клеточна пролиферација и делба го забрзуваат напредувањето на ракот. Оваа амплификација или прекумерна експресија обично се среќава кај различни типови тумори и може да има важно терапевтско значење за малигнитети за кои обично не се очекува добро да реагираат на анти-HER2 третмани.
HER2-позитивност се наоѓа кај различни видови на малигни заболувања како што се рак на желудник, билијарен тракт, дојка, хранопровод, јајници и матка. Инциденцата, описот и трендовите на третман за поединечни HER2-позитивни тумори се претставени во Табела. Неодамна, откриена е поврзаност со рак на панкреас и билијарен тракт (BTC). Пациентите со HER2-позитивни ракови имаат тенденција да имаат полоша прогноза во споредба со оние со HER2-негативни ракови, бидејќи овие малигни заболувања се поагресивни. Сепак, новите стратегии за третман покажаа ветувачки резултати.
Ова одобрение се базира на резултатите од клучната клиничка студија HERIZON-BTC-01 (NCT04466891). Ова беше глобална, мултицентрична, отворена, еднострана, фаза 2б студија дизајнирана да ја процени ефикасноста и безбедноста на занидатамаб кај пациенти со претходно третиран, нересектабилен, HER2-амплифициран напреден или метастатски BTC.
Во студијата беа вклучени 87 пациенти со BTC, вклучувајќи 62 со висока HER2 експресија. Резултатите покажаа дека монотерапијата со Zanidatamab покажа клинички значајна ефикасност кај претходно лекувани пациенти со BTC со висок HER2. Независно разгледаната потврдена објективна стапка на одговор (ORR) беше 51,6%, со средно времетраење на одговор (mDoR) од 14,9 месеци, средно преживување без прогресија (mPFS) од 7,2 месеци и средно вкупно преживување (mOS) од 18,1 месеци.
Во моментов, во Кина сè уште има многу клинички испитувања на нови технологии против рак кои бараат пациенти. Консултации за нови лекови и технологии, можете да контактирате со Меѓународниот оддел на Болницата за онкологија во Јужниот регион на Пекинг.
Телефонски број: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Време на објавување: 06.06.2025