На 29 мај, Националната администрација за медицински производи (NMPA) го одобри HER2-таргетираниот конјугат антитело-лек конјугат (ADC) трастузумаб резетекан (SHR-A1811) за ставање во промет. Индициран е како монотерапија за третман на возрасни пациенти со неоперабилен локално напреднат или метастатски неситноклеточен карцином на белите дробови (NSCLC) кои носат активирачки HER2 (ERBB2) мутации и примиле барем една претходна системска терапија. Ова е првиот ADC развиен во Кина одобрен за пациенти со HER2-мутиран NSCLC, нудејќи нова терапевтска опција за оваа популација на пациенти.
Одобрувањето се базира на клучната студија HORIZON-Lung, предводена од професорот Лу Шун од Шангајската болница за гради.
Студијата HORIZON-Lung е мултицентрично, отворено, клиничко испитување од фаза I/II, предводено од тимот на професорот Лу Шун во болницата за гради во Шангај. Делот од фаза I имаше за цел да ја одреди максималната толерирана доза (MTD) на трастузумаб резетекан и да ја процени нејзината прелиминарна ефикасност и безбедност кај пациенти со HER2-мутиран NSCLC. Дизајнот на студијата вклучуваше и фази на ескалација на дозата и фази на проширување на дозата. Во делот од фаза I, трастузумаб резетекан покажа прелиминарна антитуморска активност и поволен безбедносен профил. Студијата од фаза II беше дизајнирана за понатамошна проценка на ефикасноста и безбедноста на трастузумаб резетекан кај пациенти со HER2-мутиран NSCLC.
Вкупно 94 пациенти беа конечно вклучени во студијата. Резултатите покажаа дека објективната стапка на одговор (ORR), како што е оценета од Независниот комитет за преглед (IRC), беше 74,5%, со стапка на контрола на болеста (DCR) од 98,9%. Средното времетраење на одговорот (DoR) беше 9,8 месеци. Анализите на подгрупите покажаа дека ефикасноста на трастузумаб резетекан беше конзистентна кај различни подгрупи на пациенти, без оглед на претходниот третман со анти-HER2 инхибитор на тирозин киназа (TKI) или присуството на метастази на мозокот во почетната фаза.
Преживувањето без прогресија на болеста (PFS) оценето од страна на IRC покажа медијана на PFS од 11,5 месеци, со стапка на PFS за 12 месеци од 48,6%. PFS оценето од истражувачот (INV) беше 12,5 месеци, со стапка на PFS за 12 месеци од 51,4%.
Податоците за вкупното преживување (OS) сè уште не се зрели, при што медијаната на OS сè уште не е достигната и стапка на OS за 12 месеци од 88,2%.
Во моментов, во Кина сè уште има многу клинички испитувања на нови технологии против рак кои бараат пациенти. Консултации за нови лекови и технологии, можете да контактирате со Меѓународниот оддел на Болницата за онкологија во Јужниот регион на Пекинг.
Телефонски број: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Време на објавување: 04.06.2025