На 30 јуни, официјалната веб-страница на Националната администрација за медицински производи (NMPA) објави дека Анлотиниб, нов лек од класа 1 развиен од Чиа Таи Тианќинг, добил одобрение за нова индикација во Кина: комбинирана терапија со хемотерапија за третман од прва линија на пациенти со неоперабилен локално напреднат или метастатски сарком на меките ткива (STS) кои претходно не примале системска терапија. Ова е деветта индикација одобрена за Анлотиниб во Кина и означува официјално одобрување на првата комбинирана хемотераписка терапија во светот за третман од прва линија на напреднат или метастатски STS.
Анлотиниб (AL3818, Анлотиниб хидрохлорид) е нов малмолекуларен мултицелен инхибитор на тирозин киназа (TKI) кој ефикасно ги инхибира киназите како што се VEGFR, PDGFR, FGFR и c-Kit, извршувајќи антитуморска ангиогенеза и ефекти на инхибиција на растот на туморот.
Саркомот на меките ткива (STS) е вид на малиген тумор кој потекнува од неепителни екстраскелетни ткива, со годишна стапка на инциденца од приближно 2,91 на 100.000 жители во Кина, покажувајќи тренд на пораст од година во година [1-3]. STS опфаќа 19 хистолошки типови и над 50 различни патолошки подтипови. Со децении, хемотерапијата базирана на антрациклин служи како камен-темелник на третманот од прва линија за STS.
На годишниот состанок на Американското здружение за клиничка онкологија (ASCO) во 2025 година, компанијата презентираше револуционерни резултати од клиничката студија од фаза III на капсулите Анлотиниб хидрохлорид во комбинација со хемотерапија за третман од прва линија на неоперабилен напреден или метастатски STS.
Методи: Подобни пациенти имале претходно нетретиран, патолошки потврден, неоперабилен локално напреднат или метастатски STS. Пациентите биле рандомизирани во сооднос 1:1 за да примаат или ALTN (12 mg) орално еднаш дневно (2 недели на терапија/1 недела пауза) плус EH (90 mg/m2) интравенозно еднаш на секои 3 недели до 6 циклуси, проследено со ALTN за одржување (12 mg) орално еднаш дневно (2 недели на терапија/1 недела пауза) или PBO (0 mg) орално еднаш дневно (2 недели на терапија/1 недела пауза) плус EH (90 mg/m2) интравенозно еднаш на секои 3 недели до 6 циклуси, проследено со PBO за одржување (0 mg) орално еднаш дневно (2 недели на терапија/1 недела пауза). Примарната крајна точка била PFS оценета од страна на слеп независен комитет за преглед според RECIST 1.1. Секундарната крајна точка вклучувала OS, објективна стапка на одговор (ORR), стапка на контрола на болеста (DCR) и безбедност.
Резултати: Вкупно 272 пациенти беа рандомизирани: 135 во групата ALTN + EH, 137 во групата PBO + EH. На 15 февруари 2024 година, по средно време на следење од 7,16 месеци, групата ALTN + EH значително го подобри PFS (HR 0,30 [95% CI 0,21-0,44]; P < 0,001; медијана 8,57 наспроти 3,02 месеци) и ORR (17,8% наспроти 2,90%; P < 0,001), DCR (79,3% наспроти 54,7%; P < 0,001) во споредба со групата PBO + EH. Средното OS не беше постигнато во ниту една од групите (HR = 0,78 [95% CI: 0,49-1,25]). Придобивката од ALTN + EH гранката беше забележана кај повеќето тестирани подгрупи, вклучувајќи лејомиосарком, синовијален сарком и други патолошки типови. Инциденцата на несакани ефекти (АЕ) од степен ≥3 (69,6% наспроти 59,1%), АЕ што доведоа до прекин на третманот (3,7% наспроти 4,4%), фатални АЕ (3,7% наспроти 3,6%) беше слична помеѓу двете гранки.
Во моментов, во Кина сè уште има многу клинички испитувања на нови технологии против рак кои бараат пациенти. Консултации за нови лекови и технологии, можете да контактирате со Меѓународниот оддел на Болницата за онкологија во Јужниот регион на Пекинг.
Телефонски број: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Време на објавување: 01 јули 2025