На 25 април 2025 година, „Иновент Биолоџикс“ објавува дека Националната администрација за медицински производи на Кина (NMPA) го одобрила барањето за нов лек (NDA) за лимертиниб како третман од прва линија за возрасни пациенти со локално напреднат или метастатски неситноклеточен карцином на белите дробови (NSCLC) со делеции на EGFR егзон 19 или мутации на L858R на егзон 21.
Лимертиниб е EGFR TKI од трета генерација за орална употреба со сопственички права. Одобрен е од страна на NMPA на Кина за: 1) третман на возрасни пациенти со локално напреднат или метастатски EGFR T790M-мутиран неситноклеточен карцином на белите дробови (NSCLC), кои претходно доживеале прогресија на болеста за време или по третманот со EGFR TKI; и 2) третман од прва линија на возрасни пациенти со локално напреднат или метастатски NSCLC кои носат делеции на EGFR ексон 19 или мутации на ексон 21 L858R.
Одобрувањето на оваа нова индикација е поткрепено со позитивни резултати од рандомизирано, двојно слепо, позитивно контролирано клиничко испитување од Фаза 3. Вкупно 337 пациенти кои не биле на терапија со EGFR-сензитивен мутационо-позитивен локално напреднат или метастатски NSCLC беа запишани и рандомизирани 1:1 за да примаат лимертиниб или гефитиниб. Примарната крајна цел беше преживување без прогресија на болеста (PFS), оценето од независен комитет за преглед (IRC).
Податоците покажаа дека лимертиниб значително го продолжил средниот PFS во споредба со гефитиниб (20,7 месеци наспроти 9,7 месеци), што претставува намалување од 56% на ризикот од прогресија на болеста или смрт (сооднос на ризик [HR] 0,44; 95% CI: 0,34–0,58; p < 0,0001). Кај пациенти со лезии на централниот нервен систем (ЦНС) на почетокот, средниот PFS на ЦНС бил исто така значително подолг со лимертиниб (20,7 месеци наспроти 7,1 месеци), што одговара на намалување од 72% на ризикот од прогресија на ЦНС или смрт (HR 0,28; 95% CI: 0,10–0,82; p = 0,0136), нагласувајќи ја неговата робусна интракранијална активност и клиничка корисност кај таква популација со високи незадоволени потреби.
Безбедносниот профил на лимертиниб беше во согласност со оној на познатите терапии насочени кон EGFR. Несаканите ефекти беа претежно благи до умерени и добро толерирани, без идентификувани нови безбедносни сигнали за време на клиничкото испитување. Целосните податоци и анализи од оваа клучна студија од фаза 3 ќе бидат објавени во академски списанија.
Во моментов, во Кина сè уште има многу клинички испитувања на нови технологии против рак кои бараат пациенти. Консултации за нови лекови и технологии, можете да контактирате со Меѓународниот оддел на Болницата за онкологија во Јужниот регион на Пекинг.
Телефонски број: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Време на објавување: 07.05.2025