На 17 јули, Центарот за евалуација на лекови (CDE) на Националната администрација за медицински производи (NMPA) објави дека апликацијата за ставање во промет на Trastuzumab Deruxtecan (Enhertu®) за второлиниски третман на рак на желудник е официјално прифатена од NMPA. Оваа апликација е наменета за третман на возрасни пациенти со HER2-позитивен аденокарцином на желудник или гастроезофагеален спој во второлиниски режим.
ENHERTU (trastuzumab deruxtecan; fam-trastuzumab deruxtecan-nxki само во САД) е HER2-насочен антидепресант. Дизајниран со користење на патентирана DXd ADC технологија на Daiichi Sankyo, ENHERTU е водечкиот ADC во портфолиото за онкологија на Daiichi Sankyo и најнапредната програма во научната платформа на ADC на AstraZeneca. ENHERTU се состои од HER2 моноклонално антитело прикачено на голем број инхибитори на топоизомераза I (дериват на егзатекан, DXd) преку раскинливи линкери базирани на тетрапептид.
Во моментов, во Кина сè уште има многу клинички испитувања на нови технологии против рак кои бараат пациенти. Консултации за нови лекови и технологии, можете да контактирате со Меѓународниот оддел на Болницата за онкологија во Јужниот регион на Пекинг.
Телефонски број: 4008803716
ИД на WeChat: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Оваа апликација за листање главно се базира на статистички значајните и клинички значајните резултати од студијата DESTINY-Gstric04 (кои беа презентирани на конференцијата ASCO на Американското здружение за клиничка онкологија во 2025 година).
DESTINY-Gastric04 (NCT04704934), глобална, рандомизирана, мултицентрична, отворена, фаза 3 студија која ја проценува ефикасноста и безбедноста на T DXd наспроти RAM + PTX кај пациенти со HER2+ нересектабилен/метастатски GC/GEJA во оваа второлиниска поставка.
Методи:
По биопсија потврден HER2+ статус (IHC 3+ или IHC 2+/ISH+), пациентите беа рандомизирани 1:1 на T-DXd 6,4 mg/kg или RAM + PTX. Примарната крајна цел беше вкупно преживување (OS). OS помеѓу двете гранки беше споредено со лог-ранк тест стратифициран со користење на фактори на рандомизација. Секундарните крајни цели според проценката на истражувачот вклучуваат преживување без прогресија на болеста (PFS), потврдена објективна стапка на одговор (cORR), стапка на контрола на болеста (DCR) и безбедност.
Резултати:
На граничниот датум на собирање на податоци (24 октомври 2024 година), беа доделени 494 пациенти (T-DXd, n = 246; RAM + PTX, n = 248). Врз основа на 266 забележани настани на OS (информациска фракција = 78,5%), постигната е супериорност во ефикасноста (двострано P < 0,0228). Медијаната (m) (95% CI) на следењето на OS беше 16,8 месеци (14,0-20,0) за T-DXd и 14,4 месеци (13,1-19,7) за RAM + PTX. mOS (95% CI) беше 14,7 месеци (12,1-16,6) за T-DXd наспроти 11,4 месеци (9,9-15,5) за RAM + PTX (сооднос на ризик [HR], 0,70; P = 0,0044). Дополнителни податоци за ефикасноста се дадени во Табелата. Средното (опсег) времетраење на третманот беше 5,4 месеци (0,7-30,3) со T-DXd и 4,6 месеци (0,9-34,9) со RAM + PTX. Несакани ефекти што произлегуваат од третманот (TEAEs) беа пријавени кај 244/244 (100%) наспроти 228/233 пациенти (97,9%) со T-DXd наспроти RAM + PTX, соодветно; 68,0% наспроти 73,8% беа степен (G) ≥3. Сериозни TEAEs со T-DXd наспроти RAM + PTX се појавија кај 41,0% наспроти 43,3% од пациентите; TEAEs поврзани со прекин на лекот се појавија кај 14,3% наспроти 17,2% од пациентите. Независно оценета интерстицијална белодробна болест/пневмонитис поврзана со лекови се јавила кај 34 пациенти (13,9%) со T-DXd (1 G3, 0 G4/5) наспроти 3 пациенти (1,3%) со RAM + PTX (2 G3, 1 G5).
Во моментов, во Кина сè уште има многу клинички испитувања на нови технологии против рак кои бараат пациенти. Консултации за нови лекови и технологии, можете да контактирате со Меѓународниот оддел на Болницата за онкологија во Јужниот регион на Пекинг.
Телефонски број: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Време на објавување: 22 јули 2025 година