На 26 јуни 2025 година, CARsgen објавува дека Националната администрација за медицински производи (NMPA) на Кина ја прифатила Апликацијата за нов лек (NDA) за satricabtagene autoleucel („satri-cel“, CT041) (автологен кандидат за производ на CAR Т-клетки против протеинот Claudin18.2) за третман на Claudin18.2-позитивен напреден аденокарцином на гастричен/гастроезофагеален спој (G/GEJA) кај пациенти кои не успеале во најмалку две претходни линии на терапија. Поднесувањето на NDA главно се базира на резултатите од отворено, мултицентрично, рандомизирано контролирано потврдувачко клиничко испитување од фаза II (CT041-ST-01, NCT04581473) спроведено во Кина. Податоците се презентирани во The Lancet и на годишниот состанок на Американското здружение за клиничка онкологија (ASCO) во 2025 година.
За Satri-cel
Satri-cel е кандидат за автологен производ на CAR Т-клетки против протеинот Claudin18.2 што има потенцијал да биде прв во својата класа глобално. Satri-cel е насочен кон третман на Claudin18.2-позитивни солидни тумори со примарен фокус на G/GEJA и рак на панкреас (PC). Започнатите испитувања вклучуваат испитувања иницирани од истражувач (CT041-CG4006, NCT03874897), потврдно клиничко испитување од фаза II за напреднат G/GEJA во Кина (CT041-ST-01, NCT04581473), регистрациско испитување од фаза Ib за адјувантна терапија со PC во Кина (CT041-ST-05, NCT05911217), испитување иницирано од истражувач за satri-cel како консолидационен третман по адјувантна терапија кај пациенти со ресециран G/GEJA (CT041-CG4010, NCT06857786) и клиничко испитување од фаза 1b/2 за напреднат аденокарцином на желудник или панкреас во Северна Америка (CT041-ST-02, NCT04404595).
На „Сатри-цел“ му е доделен приоритетен преглед од Центарот за евалуација на лекови (CDE) на кинеската NMPA за третман на напреден G/GEJA со позитивен Claudin18.2 кај пациенти кои не успеале во најмалку две претходни линии на терапија во мај 2025 година. На „Сатри-цел“ му е доделена ознака за револуционерна терапија од страна на CDE на кинеската NMPA за третман на напреден G/GEJA со позитивен Claudin18.2 кај пациенти кои не успеале во најмалку две претходни линии на терапија во март 2025 година. На „Сатри-цел“ му е доделена ознака за напредна терапија за регенеративна медицина од страна на американската FDA за третман на напреден G/GEJA со тумори со позитивен Claudin18.2 во јануари 2022 година. „Сатри-цел“ доби ознака за лек-сирак од американската FDA за третман на G/GEJA во септември 2020 година.
Во моментов, во Кина сè уште има многу клинички испитувања на нови технологии против рак кои бараат пациенти. Консултации за нови лекови и технологии, можете да контактирате со Меѓународниот оддел на Болницата за онкологија во Јужниот регион на Пекинг.
Телефонски број: 4008803716
Е-пошта:myimmnet@163.com
Qi, Changsong et al. Терапија со CAR Т-клетки специфична за изоформ 2 на Клаудин-18 (satri-cel) наспроти третман по избор на лекар за претходно третиран напреден рак на желудник или гастро-езофагеален спој (CT041-ST-01): рандомизирано, отворено, фаза 2 испитување. The Lancet, Том 0, Број 0
Време на објавување: 26 јуни 2025 година