На 19 јуни, Центарот за евалуација на лекови (CDE) на Националната администрација за медицински производи (NMPA) објави дека инјекцијата LM-108 на Livzon Pharmaceutical е предложена за вклучување во ознаката за револуционерна терапија. Комбинацијата на инјекција на моноклонални антитела Kefeqibai (LM-108) со торипалимаб се разгледува за третман на пациенти со напреднат аденокарцином на желудник или гастроезофагеален спој (G/GEJ) кои се CCR8-позитивни и кај кои претходната стандардна терапија од прва линија не успеала.
LM-108 е ново Fc-оптимизирано, анти-CCR8 моноклонално антитело кое селективно ги осиромашува Tregs-инфилтрирачките во туморот.
За CCR8:
CCR8 (хемокински рецептор 8) е член на подсемејството на хемокински рецептори во рамките на семејството на G протеински рецептори (GPCR). Претходните студии покажаа дека експресијата на CCR8 е ниска во периферните крвни клетки и нормалните ткива, но е специфично зголемена кај тумор-инфилтрирачките Tregs кај повеќе видови на рак, вклучувајќи рак на дојка, колоректален рак и рак на белите дробови. Антителата против CCR8 можат селективно да посредуваат во намалувањето на тумор-инфилтрирачките Tregs, со што се подобрува антитуморскиот имунолошки одговор и се инхибира растот на туморот.
На годишниот состанок на Американското здружение за клиничка онкологија (ASCO) во 2024 година, беше презентирана збирна анализа на три студии од фаза 1/2 за комбинацијата на терапија со LM-108 и анти-PD-1 кај пациенти со рак на желудник.
Методи: Во анализата беа вклучени пациенти со рак на желудник третирани со LM-108 во комбинација со антитело анти-PD-1. Пациентите примаа интравенски LM-108 во дози од 3 mg/kg Q2W, 6 mg/kg Q3W или 10 mg/kg Q3W плус антитело анти-PD-1 (интравенски пембролизумаб 200 mg Q3W или 400 mg Q6W или торипалимаб 240 mg Q3W). Примарната крајна точка беше ORR оценета од истражувачот според RECIST v1.1. Секундарните крајни точки вклучуваа безбедност, други исходи за ефикасност и анализа на биомаркери. Крајниот датум на податоците за збирната анализа беше 25 декември 2023 година.
Резултати: Четириесет и осум пациенти со рак на желудник (средна возраст: 60,5 години; мажи: 72,9%) од Кина, САД и Австралија биле третирани со ≥ 1 доза на LM-108 во комбинација со пембролизумаб или торипалимаб. Повеќето (n = 47, 97,9%) пациенти примиле барем еден претходен антиканцероген третман, а 43 (89,6%) примиле претходна анти-PD-1 терапија. Несакани ефекти поврзани со третманот (TRAEs) се појавиле кај 39 (81,3%) пациенти, кај кои најчести настани (≥15%) биле зголемена аланин трансаминаза (25,0%), зголемена аспартат трансаминаза (22,9%), намалени бели крвни клетки (22,9%), анемија (16,7%). TRAE (трансфери на епизоди на ангина) од степен ≥ 3 се појавиле кај 18 (37,5%) пациенти, најчестите настани (≥ 4%) биле анемија (8,3%), зголемена липаза (4,2%), осип (4,2%) и намален број на лимфоцити (4,2%). Кај 36 пациенти кои можеле да се евалуираат според ефикасноста во сите режими, ORR (резултат на отпорност на клетки) била 36,1%, а DCR (недостаток на клеточна смрт) била 72,2%. Средното време на преживување без прогресија на болеста (PFS) било 6,53 месеци. Кај 11 пациенти чија болест напредувала на третман од прва линија, ORR била 63,6%, а DCR била 81,8%. Од 11 пациенти кои напредувале на третман од прва линија, 8 имале висока експресија на CCR8. Кај овие 8 пациенти, ORR била 87,5%, а DCR била 100%, со забележани 1 CR, 6 PR и 1 SD.
Заклучоци: LM-108 во комбинација со антитело анти-PD-1 покажа ветувачка антитуморска активност кај пациенти со рак на желудник кои беа резистентни на анти-PD-1 терапија. Комбинираната терапија беше добро толерирана.
Во моментов, во Кина сè уште има многу клинички испитувања на нови технологии против рак кои бараат пациенти. Консултации за нови лекови и технологии, можете да контактирате со Меѓународниот оддел на Болницата за онкологија во Јужниот регион на Пекинг.
Телефонски број: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Време на објавување: 24 јуни 2025 година