На 16 јануари 2025 година, Националната администрација за медицински производи на Кина (NMPA) ја одобри апликацијата за нов лек (NDA) на лимертиниб за третман на возрасни пациенти со локално напреднат или метастатски EGFR T790M-мутиран неситноклеточен карцином на белите дробови (NSCLC).
За лимертиниб
Лимертиниб е EGFR TKI од трета генерација за орална употреба со сопственички права, одобрен од кинеската NMPA за третман на возрасни пациенти со локално напреднат или метастатски EGFR T790M-мутиран неситноклеточен карцином на белите дробови (NSCLC). Втор NDA е под преглед од NMPA за третман од прва линија на возрасни пациенти со локално напреднат или метастатски NSCLC кој носи делеции на EGFR ексон 19 или мутации на ексон 21 L858R.
Лекот покажа успех во мултицентрично, рандомизирано, двојно слепо, контролирано клиничко испитување од фаза 3, кое ја споредуваше неговата ефикасност и безбедност со гефитиниб во третман од прва линија кај пациенти со локално напреднат или метастатски NSCLC со мутации на EGFR. Доколку примарната крајна цел е исполнета, резултатите ќе бидат презентирани на претстојните академски конференции или објавени во академски списанија.
Регулаторната одлука беше поткрепена со податоци од клучно испитување од фаза 2б (NCT03502850). Ова е еднократна, отворена, фаза 2б студија спроведена во 62 болници низ Народна Република Кина. Во студијата беа вклучени пациенти со локално напреднат или метастатски NSCLC со централно потврдени EGFR T790M мутации во туморското ткиво или крвната плазма кои напредуваа по инхибитори на тирозин киназа на EGFR од прва или втора генерација или со примарни EGFR T790M мутации.
Од 16 јули 2019 година до 10 март 2021 година, вкупно 301 пациент беа запишани и започнаа со третман со лимертиниб. Сите пациенти влегоа во целосниот аналитички сет и безбедносниот сет. До крајниот датум на собирање на податоци на 9 септември 2021 година, 76 (25,2%) останаа на третман. Средното време на следење беше 10,4 месеци. Врз основа на целосниот аналитички сет, ORR оценета од независниот комитет за преглед беше 68,8%, а стапката на контрола на болеста беше 92,4%. Средното PFS беше 11,0 месеци, средното DoR беше 11,1 месеци, а средното OS не беше постигнато. Објективни одговори беа постигнати во сите однапред одредени подгрупи. Кај 99 пациенти (32,9%) со метастази во централниот нервен систем (ЦНС), ORR беше 64,6%, средната PFS беше 9,7 месеци (95% CI: 5,9–11,6), а средната DoR беше 9,6 месеци. Кај 41 пациент кои имаа проценлива лезија на ЦНС, потврдената CNS-ORR беше 56,1%, а средната CNS-PFS беше 10,6 месеци.
Во безбедносниот сетот, 289 пациенти (96,0%) доживеале барем еден несакан настан поврзан со третманот (TRAE), при што најчести биле дијареја (81,7%), анемија (32,6%), осип (29,9%) и анорексија (28,2%). TRAE од степен ≥3 се појавиле кај 104 пациенти (34,6%), при што најчести биле дијареја (13,0%), хипокалемија (4,3%), анемија (4,0%) и осип (3,3%). TRAE што довеле до прекин на дозата и прекин на дозата се појавиле кај 24,6% и 2% од пациентите, соодветно. Не се појавил TRAE што довел до смрт.
Заклучоци
Беше утврдено дека лимертиниб (ASK120067) има ветувачка ефикасност и прифатлив безбедносен профил за третман на пациенти со локално напреднат или метастатски EGFR T790M-мутиран NSCLC.
Во моментов, во Кина сè уште има многу клинички испитувања на нови технологии против рак кои бараат пациенти. Консултации за нови лекови и технологии, можете да контактирате со Меѓународниот оддел на Болницата за онкологија во Јужниот регион на Пекинг.
Телефонски број: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Референци
2.Фармацевтска компанија „Џангсу Аосаиканг“ (ASK Pharm) (ask-pharm.com)
4.https://www.jto.org/article/S1556-0864(22)00267-2/fulltext
Време на објавување: 21 јануари 2025 година