RD13-02 е универзален производ на CAR-T клетките насочен кон CD7 добиен од здрави донори и е наменет за третман на релапсирана или рефракторна Т-клеточна акутна лимфобластна леукемија/лимфом (T-ALL/LBL). Тој е генетски модифициран за да се избегне братоубиство, болест на графт наспроти домаќин (GvHD) и отфрлање на домаќин наспроти графт (HvG), а воедно да се зголеми антитуморската активност. RD13-02 може да се подготви во една серија за повеќе луѓе, постигнувајќи можност за „готова“ подготовка за пациенти на кои им е потребна CAR-T клеточна терапија.
На 7 ноември 2024 година, Bioheng Therapeutics објави дека ќе ги презентира најновите клинички податоци од фаза I за својот универзален CAR-T клеточен производ RD13-02, насочен кон CD7 за третман на пациенти со релапсирана/рефракторна (R/R) T-ALL/LBL, во усна презентација на 66-от годишен состанок на Американското здружение за хематологија (ASH). Конференцијата ќе се одржи од 7 до 10 декември 2024 година, во Сан Диего, САД.
Резултати: Од 1 август 2024 година, вкупно 18 подобни пациенти со R/R T-ALL/LBL беа запишани (13 ALL, 5 LBL), со средна возраст од 33,5 години (опсег, од 11 до 67). Средните претходни линии на терапија беа 2 (опсег, од 1 до 5), а 4 пациенти имаа претходен ало-HSCT пред запишувањето. Средниот процент на бласти во крлежот (BM) беше 71% (опсег: од 6% до 90%) кај 18 пациенти, при што 9 (6 ALL, 3 LBL) покажаа екстрамедуларна инволвираност. Не беше забележан настан на ограничувачка токсичност на дозата (DLT) или невротоксичност при сите нивоа на дози, со само еден случај на Gr1 GvHD. Синдромот на ослободување на цитокини (CRS) беше контролиран, при што повеќето беа благи (Gr1, n=10; Gr2, n=5; Gr3, n=3). Инфекции од било кој степен се појавиле кај 13 (72%) пациенти (≥Gr3 кај 2 [11%] пациенти). Поради појавата на Gr3 CRS кај по еден пациент од нивоата на DL2 и DL3, истражувачите ја поставија DL1 како доза на проширување со најголем фокус на безбедноста и ефикасноста. За време на зголемувањето на дозата, еден пациент почина од синдром на лиза на туморот на 20-тиот ден по инфузијата.
На почетната 28-дневна проценка по инфузијата, 14 од 17 евалуабилни пациенти постигнале CR/CRi. Додека до вториот месец по инфузијата, уште двајца пациенти достигнале CR/CRi, со стапка на CR/CRi од 94% (16/17). Меѓу пациентите со CR/CRi, 100% постигнале статус негативен на минимална резидуална болест (MRD) со анализа на проточна цитометрија. Средниот Cmax на CAR-T клетките во периферната крв бил 1.863.601 копии/μg геномска ДНК (опсег, 275.044 до 3.763.587) со qPCR, при што најдолгото времетраење надминувало 90 дена.
Заклучок: RD13-02, „готов“ универзален CAR-T производ, покажа контролиран безбедносен профил и подобрена ефикасност во лекувањето на R/R CD7 T-ALL/LBL. Имено, 100% од пациентите со CR/CRi постигнаа MRD-негативен статус, нудејќи им на пациентите побрзи опции за лекување.
Во моментов, во Кина се спроведуваат многу други CAR-T клинички испитувања, а тие бараат пациенти. За консултации за нови лекови и технологии, можете да контактирате со Меѓународниот оддел на Болницата за онкологија во Јужниот регион на Пекинг.
Телефонски број: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Референци
1.https://www.bioheng.com/News_Details/26.html
2.https://ash.confex.com/ash/2024/webprogram/Paper207322.html
3.http://myimm.net/mianyizhiliao/2035.html
Време на објавување: 03.12.2024