На 11 јуни, Kelun-Biotech објави дека нивниот независно развиен TROP2 ADC лек sac-TMT (佳泰莱), во комбинација со PD-L1 моноклоналното антитело тагитанлимаб (科泰莱”), доби ознака за револуционерна терапија (BTD) од Центарот за евалуација на лекови (CDE) на Националната администрација за медицински производи (NMPA) на Кина за третман од прва линија на пациенти со локално напреднат или метастатски несквамозен несквамозен карцином на белите дробови (NSCLC) без мутации на генот „driver“.
Sac-TMT, основен производ на Компанијата, е нов човечки TROP2 ADC во кој Компанијата има сопственички права на интелектуална сопственост, насочен кон напредни солидни тумори како што се NSCLC, рак на дојка (BC), рак на желудник (GC), гинеколошки тумори, меѓу другите. Sac-TMT е развиен со нов линкер за конјугирање на носивоста, инхибитор на топоизомераза I дериват на белотекан со однос лек-антитело (DAR) од 7,4. Sac-TMT специфично го препознава TROP2 на површината на туморските клетки преку рекомбинантни хуманизирани моноклонални антитела анти-TROP2, кои потоа се ендоцитозираат од туморските клетки и ослободуваат KL610023 интрацелуларно. KL610023, како инхибитор на топоизомераза I, предизвикува оштетување на ДНК на туморските клетки, што пак води до застој на клеточниот циклус и апоптоза. Покрај тоа, тој ослободува и KL610023 во микросредината на туморот. Со оглед на тоа што KL610023 е мембрански пропустлив, тој може да овозможи ефект на минувач, или со други зборови да ги убие соседните туморски клетки.
Оваа ознака за револуционерна терапија се базира на податоците за ефикасноста и безбедноста од несквамозната кохорта од студијата OptiTROP-Lung01 од фаза II.
Резултатите од студијата OptiTROP-Lung01 фаза II, која ја оценува sac-TMT во комбинација со KL-A167 (моноклонално антитело анти-PD-L1) како третман од прва линија за пациенти со напреден NSCLC негативни на генот-driver, беа презентирани на академскиот годишен состанок на CSCO во 2024 година.
Наодите покажаа: За Кохортата 1А, средното време на следење беше 14,0 месеци, со објективна стапка на одговор (ORR) од 48,6% (18/37, 2 случаи во исчекување на потврда), стапка на контрола на болеста (DCR) од 94,6%, средно преживување без прогресија на болеста (PFS) од 15,4 месеци (95% CI: 6,7, NE) и 6-месечна стапка на PFS од 69,2%; за Кохортата 1Б, средното време на следење беше 6,9 месеци, со ORR од 77,6% (45/58, 5 случаи во исчекување на потврда), DCR од 100,0%, сè уште не достигната средна PFS и 6-месечна стапка на PFS од 84,6%.
Во моментов, во Кина сè уште има многу клинички испитувања на нови технологии против рак кои бараат пациенти. Консултации за нови лекови и технологии, можете да контактирате со Меѓународниот оддел на Болницата за онкологија во Јужниот регион на Пекинг.
Телефонски број: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Време на објавување: 12 јуни 2025 година