На 17 февруари 2025 година, Innovent Biologics објави дека нивниот прв во класата фузиски протеин за биспецифично антитело PD-1/IL-2α-пристрасност, IBI363, ја доби својата втора ознака за брза патека (FTD) од Американската администрација за храна и лекови (FDA). Оваа ознака се однесува на третман на неоперабилен, локално напреднат или метастатски сквамозен неситноклеточен карцином на белите дробови (sqNSCLC) кој напредувал по терапија со инхибитори на имунолошки контролни точки против PD-(L)1 и хемотерапија базирана на платина. IBI363 покажа охрабрувачка ефикасност и безбедност кај повеќе типови солидни тумори. Во моментов, Innovent спроведува клинички испитувања од фаза 1/2 на IBI363 главно во Кина и САД.
Брзата ознака (FTD) е регулаторен процес дизајниран да го забрза клиничкиот развој и преглед на лекови наменети за лекување на сериозни состојби и решавање на неисполнети медицински потреби. Кандидатите за лекови на кои им е доделена FTD имаат корист од зголемена комуникација со FDA во текот на последователниот развој на лекови, што потенцијално го забрзува нивниот клинички развој и процесот на одобрување.
За IBI363 (прв во класа PD-1/IL-2α-пристрасен биспецифичен фузиски протеин на антитело))
IBI363 е прв кандидат за лек во својата класа, независно развиен од Innovent Biologics. Тоа е фузиски протеин на биспецифично антитело PD-1/IL-2, дизајниран да ја зголеми ефикасноста, а воедно да ја минимизира токсичноста. IL-2 раката на IBI363 е дизајнирана да ги оптимизира терапевтските ефекти со намалени несакани ефекти, додека раката за врзување на PD-1 овозможува блокада на PD-1 и селективна испорака на IL-2. Со истовремено инхибирање на патеката PD-1/PD-L1 и активирање на патеката IL-2, IBI363 овозможува попрецизно и поефикасно таргетирање и активирање на тумор-специфичните Т-клетки. Претклиничките студии покажаа дека IBI363 покажува силна антитуморска активност кај повеќе фармаколошки модели што носат тумор, вклучувајќи ги и оние отпорни на PD-1 инхибитори и метастатски модели. Дополнително, покажа поволен безбедносен профил во претклиничките модели. Клиничките испитувања во моментов се во тек во Кина, САД и Австралија за да се процени неговата безбедност, подносливост и прелиминарна ефикасност кај испитаници со напредни малигнитети.
На Светската конференција за рак на белите дробови (WCLC) во септември 2024 година, IBI363 презентираше ветувачки сигнали за ефикасност кај пациенти со sqNSCLC кои претходно примале имунотерапија:
Во групата со доза од 3 mg/kg, кај пациенти со најмалку 12 недели следење или завршување на студијата (n=18), објективната стапка на одговор (ORR) беше 50,0%, а стапката на контрола на болеста (DCR) беше 88,9%. Средното преживување без прогресија на болеста (PFS) сè уште не е достигнато и сè уште е под следење.
Во групата со доза од 1/1,5 mg/kg, медијаната на PFS беше 5,5 месеци (95% CI: 1,5, 8,3), со стапка на PFS за 12 месеци од 30,7%, што ги истакнува потенцијалните долгорочни придобивки од имунотерапијата.
Во групите со дози од 1/1,5/3 mg/kg, пациентите со PD-L1 TPS <1% (n = 22) и оние со PD-L1 TPS ≥1% (n = 22) постигнаа охрабрувачки ORR од 36,4% и 31,8%, соодветно, што укажува на потенцијална предност на IBI363 кај популациите со ниска експресија на PD-L1.
За сквамозен неситноклеточен карцином на белите дробови (sqNSCLC)
Ракот на белите дробови е најчестата и најсмртоносна малигна болест во светот, вклучително и во Кина[1], што претставува значаен предизвик за јавното здравје. Неситноклеточниот карцином на белите дробови (NSCLC) сочинува повеќе од 80% од сите случаи на рак на белите дробови[2], при што сквамозен карцином е еден од неговите два главни подтипови[2]. Во последниве години, инхибиторите на имунолошките контролни точки го трансформираа пејзажот на лекување на NSCLC. Сепак, за пациенти со NSCLC кои не успеале со имунотерапија и немаат мутации на генот-двигател, останува значителна и итна незадоволена потреба за ефикасни опции за лекување. Стандардниот третман од втора или трета линија, доцетаксел, нуди ограничена ефикасност, со средно преживување без прогресија (PFS) од помалку од четири месеци[3],[4]. Додека конјугатите антитела-лек (ADC) покажаа ветување, две големи студии од фаза 3 за сквамозен NSCLC сè уште не покажаа задоволителна ефикасност.
Во моментов, во Кина сè уште има многу клинички испитувања на нови технологии против рак кои бараат пациенти. Консултации за нови лекови и технологии, можете да контактирате со Меѓународниот оддел на Болницата за онкологија во Јужниот регион на Пекинг.
Телефонски број: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Референци
Време на објавување: 20 февруари 2025 година