На 31 март 2025 година, Innovent Biologics објави дека Центарот за евалуација на лекови (CDE) на Националната администрација за медицински производи на Кина (NMPA) додели ознака за револуционерна терапија (BTD) за IBI363, прв во класата фузиски протеин на PD-1/IL-2α-bias биспецифично антитело, како монотерапија за третман на неоперабилен локално напреднат или метастатски мукозен или акрален меланом кои не примиле претходна системска терапија.
За IBI363 (прв во класата PD-1/IL-2α-пристрасен биспецифичен фузиски протеин на антитело)
IBI363 е прв кандидат за лек во својата класа, независно развиен од Innovent Biologics. Тоа е фузиски протеин за биспецифично антитело PD-1/IL-2, дизајниран да ја зголеми ефикасноста, а воедно да ја минимизира токсичноста. IL-2 раката на IBI363 е дизајнирана да ги оптимизира терапевтските ефекти со намалени несакани ефекти, додека раката за врзување на PD-1 овозможува блокада на PD-1 и селективна испорака на IL-2. Со истовремено инхибирање на патеката PD-1/PD-L1 и активирање на патеката IL-2, IBI363 овозможува попрецизно и поефикасно таргетирање и активирање на тумор-специфичните Т-клетки. Претклиничките студии покажаа дека IBI363 покажува силна антитуморска активност кај повеќе фармаколошки модели што носат тумор, вклучувајќи ги и оние отпорни на PD-1 инхибитори и метастатски модели. Дополнително, покажа поволен безбедносен профил во претклиничките модели.
Клиничките испитувања на IBI363 моментално се во тек во Кина, САД и Австралија за да се процени неговата безбедност, подносливост и прелиминарна ефикасност кај испитаници со напредни малигни тумори. Првата клучна студија на IBI363 е започната, за третман на IO-наивен мукозен или акрален меланом.
Понатаму, IBI363 доби две брзи ознаки (FTD) од американската FDA, за третман на меланом и сквамозен NSCLC, соодветно. IBI363, исто така, доби ознака за револуционерна терапија од NMPA на Кина за третман на меланом.
Innovent ги презентира клиничките податоци од фаза 1 за првиот во класата PD-1/IL-2α биспецифичен фузиски протеин на антитела (IBI363) кај меланом на годишниот состанок на ASCO во 2024 година.
67 испитаници со локално напреднат или метастатски меланом кои не успеале или не го толерирале стандардниот третман биле вклучени и примиле IBI363 интравенозно во дози помеѓу 100 μg/kg QW и 2 mg/kg Q3W. 89,6% од испитаниците претходно примиле имунотерапија, а 61,2% од испитаниците имале ≥ 2 линии на претходна системска терапија. 25,4% од испитаниците имале почетни метастази во црниот дроб, а 70,1% од испитаниците биле акрални или мукозни подтипови.
Од 11 јануари 2024 година, 57 испитаници имале барем 1 пост-базна проценка на туморот. Најдобриот вкупен одговор бил целосен одговор (CR) кај 1 испитаник, делумен одговор (PR) кај 15 испитаници, соодветно. Вкупната стапка на одговор (ORR) била 28,1% (95% CI: 17,0-41,5), а DCR била 71,9% (95% CI: 58,5-83,0). Кај 25 испитаници третирани со имунотерапија (IO) во групата со доза од 1mg/kg Q2W (n=25), ORR била 32,0% (95% CI: 14,9-53,5), DCR била 80,0% (95% CI: 59,3-93,2).
Што се однесува до безбедноста, 16 (23,9%) испитаници имале несакани ефекти предизвикани од третманот (НЕАЕ) од степен ≥3. Најчести НЕАЕ беа артралгија (34,3%), хипертироидизам (29,9%) и анемија (25,4%). Несакани ефекти поврзани со имунитетот (НЕАЕ) од степен ≥3 се појавија кај 8 (11,9%) испитаници. Не се појави НЕАЕ што довела до смрт.
Во моментов, во Кина сè уште има многу клинички испитувања на нови технологии против рак кои бараат пациенти. Консултации за нови лекови и технологии, можете да контактирате со Меѓународниот оддел на Болницата за онкологија во Јужниот регион на Пекинг.
Телефонски број: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Време на објавување: 01.04.2025