На 6 јуни, меѓународното медицинско списание Journal of Hematology & Oncology ги објави резултатите од студијата од фаза I/II (KL264-01/MK-2870-001) на иновативниот TROP2 ADC сацитузумаб тирумотекан (sac-TMT) како монотерапија за неоперабилни локално напредни или метастатски солидни тумори рефракторни на стандардни третмани.
Сацитузумаб тирумотекан (sac-TMT) е конјугат антитело-лек составен од моноклонално антитело анти-TROP2 поврзано со цитотоксичен инхибитор на топоизомераза I добиен од белотекан (KL610023) преку нов линкер.
Методи
Пациентите имале неоперабилни локално напредни/метастатски солидни тумори рефракторни на стандардни терапии. Во кохортите од фаза 1 со зголемување на дозата, пациентите имале неоперабилни локално напредни/метастатски солидни тумори рефракторни на стандардни терапии. Sac-TMT бил администриран интравенозно на секои 2 недели од 2 до 12 mg/kg. Во фаза 2, пациентите со TNBC и HR+/HER2− рак на дојка примале sac-TMT според препорачаните дози за експанзија (RDEs) идентификувани во фаза 1. Примарните цели биле одредување на максималната толерирана доза (MTD) на sac-TMT и утврдување на RDEs (фаза 1) и одредување на ORR според RECIST v1.1 преку проценка на истражувачот (фаза 2). Несаканите ефекти биле оценети според NCI-CTCAE верзија 5.0.
Резултати
Триесет пациенти беа запишани во фаза 1 и примија sac-TMT 2 mg/kg (n = 4), 4 mg/kg (n = 7), 5 mg/kg (n = 7), 5,5 mg/kg (n = 5) и 6 mg/kg (n = 7). Пет пациенти имаа токсичност што ја ограничуваше дозата: стоматитис од степен 3 на 4, 5,5 и 6 mg/kg; осип од степен 3 на 5 mg/kg; и уртикарија од степен 3 на 6 mg/kg. MTD беше 5,5 mg/kg, а RDE беа 4 и 5 mg/kg. Во фаза 2 проширување на дозата, ORR (95% CI) беше 34,8% (16,4%, 57,3%) во групата од 4 mg/kg (n = 23) и 38,9% (23,1%, 56,5%) во групата од 5 mg/kg (n = 36) за TNBC. ORR (95% CI) беше 31,7% (18,1%, 48,1%) за HR+/HER2− рак на дојка (n = 41).
Заклучоци
Sac-TMT покажа управувачки безбедносен профил кај пациенти со неоперабилни локално напредни/метастатски солидни тумори и ветувачка антитуморска активност кај метастатски TNBC и HR+/HER2 − рак на дојка. Sac-TMT се испитува во студии од фаза 3.
Во моментов, во Кина сè уште има многу клинички испитувања на нови технологии против рак кои бараат пациенти. Консултации за нови лекови и технологии, можете да контактирате со Меѓународниот оддел на Болницата за онкологија во Јужниот регион на Пекинг.
Телефонски број: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Време на објавување: 19 јуни 2025 година