Во август 2025 година, Центарот за евалуација на лекови (CDE) на Националната администрација за медицински производи (NMPA) официјално ја додели ознаката за револуционерна терапија на Ina-cel, нова CD19-насочена CAR-T клеточна терапија, независно развиена од Juventas, за третман на педијатриски пациенти со релапсирана или рефракторна Б-клеточна акутна лимфобластна леукемија (r/r B-ALL).
Во моментов, во Кина сè уште има многу клинички испитувања на нови технологии против рак кои бараат пациенти. Консултации за нови лекови и технологии, можете да контактирате со Меѓународниот оддел на Болницата за онкологија во Јужниот регион на Пекинг.
Телефонски број: 4008803716
ИД на WeChat: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Inaticabtagene autoleucel (Inati-cel) е CD19-специфичен химерен антигенски рецептор (CAR) на Т-клетките, кој содржи CD19 scFv добиен од клонот HI19α и костимулаторен домен 4-1BB/CD3-ζ, кој беше одобрен во Кина за возрасни пациенти со релапсирана или рефрактерна Б-акутна лимфобластна леукемија (r/r B-ALL) во ноември 2023 година.
НаГодишен состанок на ASCO за 2025 година извештај мултицентрична, неинтервентна студија во реалниот свет (NCT06450067) за евалуација на Inati-cel кај возрасни пациенти со B-ALL. Помеѓу 20 ноември 2023 година и 13 ноември 2024 година, 62 пациенти примиле Inati-cel и биле евалуирани. Средната возраст била 37,5 (опсег, 14-76) години, при што 13 пациенти биле на возраст ≥60 години. На скринингот, 16 случаи имале релапс по трансплантација на хематопоетски матични клетки (HSCT), 4 случаи биле примарно рефракторни, а над 70% од пациентите носеле генетска абнормалност со висок ризик. Средната доза на инфузија била 0,60 (опсег: 0,46-0,9) × 108CAR-T живи клетки.
Резултати: Според податоците од 30 декември 2024 година, со медијан на следење од 3,8 месеци (опсег: 0,5–12,4 месеци), 89,5% постигнале MRD-негативен ORR по Inati-cel кај пациенти со r/r, вклучувајќи 31 со CR и 3 со CRi (табела 1). Кај девет пациенти со MRD-позитивен на скринингот, стапката на MRD-негативност достигна 100% по Inati-cel. По Inati-cel, 26 пациенти имале MRD резултати откриени со q-PCR, а 92,3% добиле негативни резултати. По постигнувањето CR/CRi, 4 пациенти последователно биле подложени на ало-HSCT во ремисија. Медијаните DOR, OS и RFS не се постигнати со и без цензурирање на пациентите при последователниот ало-HSCT. Меѓу пациентите што можеа да се евалуираат, стапките на RFS и DOR во рок од 1 година биле 76,2% и 74,1%, соодветно. Седум пациенти доживеале релапси, вклучувајќи 3 релапси на CD19+, 2 релапси на CD19- и 2 со нејасен статус на CD19. Вреди да се напомене дека во 6 случаи на екстрамедуларна болест, 4 случаи биле ефикасни, но 2 случаи релапсирале во рок од 3 месеци по Inati-cel. Сите пациенти кои ја примиле инфузијата Inati-cel биле живи, освен еден смртен случај од прогресија на болеста. Најчестите несакани ефекти (АЕ) од посебен интерес биле синдромот на ослободување на цитокини (CRS) и синдромот на невротоксичност поврзан со имуните ефекторни клетки (ICANS). Педесет и еден процент од пациентите развиле CRS, но CRS и ICANS од степен 3 или повисок се појавиле само кај 3,2% и 1,6% од пациентите, соодветно; сите пациенти се опоравиле без последици, немало смртни случаи поврзани со АЕ.
Употребата на Inati-cel во реалниот свет покажува висок MRD-негативен ORR кај возрасни со B-ALL. Безбедносниот профил беше контролиран, со ниска инциденца на CRS од степен ≥3 и ICANS во реални услови. Ќе бидат презентирани подолги податоци за следење.
Во моментов, во Кина сè уште има многу клинички испитувања на нови технологии против рак кои бараат пациенти. Консултации за нови лекови и технологии, можете да контактирате со Меѓународниот оддел на Болницата за онкологија во Јужниот регион на Пекинг.
Телефонски број: 4008803716
ИД на WeChat: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Време на објавување: 26 август 2025 година