На 8 јануари, Центарот за евалуација на лекови (CDE) на Националната администрација за медицински производи на Кина (NMPA) додели ознака за револуционерна терапија (BTD) за IBI343, потенцијално најдобар TOPO1i анти-CLDN18.2 ADC во својата класа, како монотерапија за третман на пациенти со CLDN18.2-позитивен напреден панкреатичен дуктален аденокарцином (PDAC) кои напредувале по барем една линија на претходен систематски третман.
Одобрението за употреба на IBI343 беше одобрено врз основа на податоци од тековна студија од фаза 1 спроведена во Кина, Австралија и САД (NCT05458219), која покажа поволна безбедност и подносливост, како и ветувачка антитуморска активност на монотерапијата со IBI343 кај пациенти со напреден PDAC. Податоците од кохортата со зголемување на дозата од студијата беа презентирани усно на Конгресот на ESMO Азија во 2024 година:
Од 6 септември 2024 година, вкупно 43 пациенти со CLDN18.2-позитивен (≥60% туморски клетки со интензитет на мембранозно боење ≥1+ со IHC) напреден PDAC примиле IBI343 6 mg/kg Q3W монотерапија. Сите учесници претходно примиле најмалку 1 линија на претходна терапија, а 60,5% примиле 2 или повеќе линии на антиканцероген третман.
Кај 43 пациенти беше евалуабилна ефикасноста со вкупна објективна стапка на одговор (ORR) од 32,6%, потврдена објективна стапка на одговор (cORR) од 23,3% и потврдена стапка на контрола на болеста (cDCR) од 81,4%.
До крајниот датум на собирање на податоци, 4 од 10 пациенти со cORR имаа прогресија, средното времетраење на одговорот (mDoR) беше 7,0 (4,0-NC) месеци, а стапката на DoR за 6 месеци беше 63%. Кај 26 пациенти се појавија настани без прогресија на болеста (PFS), со средно преживување без прогресија (mPFS) од 5,3 (4,1-7,4) месеци, а податоците за OS сè уште не се зрели.
Ажурираните резултати за безбедноста покажаа поволен безбедносен профил на IBI343 со постојано ниска стапка на гастроинтестинална токсичност и без нови безбедносни сигнали. 97,7% од учесниците доживеале несакани ефекти што се јавуваат при третман (TEAEs), при што најчести TEAEs се анемија, намален број на неутрофили, намален апетит, гадење и намален број на бели крвни клетки. 51,2% од учесниците доживеале TEAEs од ≥ степен 3, а не се појавиле гадење и повраќање од ≥ степен 3. Ниту еден TEAE не довел до смрт.
За IBI343 (анти-CLDN18.2 ADC)
IBI343 е рекомбинантен хуман конјугат на моноклонално антитело-лек (ADC) анти-CLDN18.2, развиен од Innovent Biologics. IBI343 се врзува за туморските клетки кои експресираат CLDN18.2, ќе се случи интернализација на CLDN18.2 зависната ADC и лекот се ослободува, што резултира со оштетување на ДНК и на крајот апоптоза на туморските клетки. Ослободениот лек може да дифундира и низ плазматската мембрана за да ги достигне и убие соседните клетки, што резултира со „ефект на убивање од страна на набљудувачи“.
Како иновативен TOPO1i ADC, IBI343 покажа толерантна безбедност и охрабрувачки сигнали за ефикасност во клиничките студии од Фаза 1. Терапевтскиот потенцијал на IBI343 моментално се истражува кај типови тумори како што се рак на желудник и панкреас.
Во мај 2024 година, Националната администрација за медицински производи на Кина (NMPA) додели ознака за револуционерна терапија (BTD) на IBI343 за употреба како моноагент кај пациенти со CLDN18.2–позитивен аденокарцином на желудник или гастроезофагеален спој (GEJ) кои доживеале прогресија на болеста по две претходни линии на системски третман. Студијата од фаза 3 (NCT06238843) на IBI343 за оваа индикација е во тек.
Во јуни 2024 година, IBI343 доби брза ознака од страна на Американската администрација за храна и лекови (FDA) за третман на напреден нересектабилен или метастатски панкреатичен дуктален аденокарцином (PDAC) кој релапсирал и/или е рефрактерен на една претходна линија на терапија. Мултирегионалното испитување од фаза 1 (NCT05458219) на IBI343 за претходно третиран PDAC е во тек.
Во моментов, во Кина сè уште има многу клинички испитувања на нови технологии против рак кои бараат пациенти. Консултации за нови лекови и технологии, можете да контактирате со Меѓународниот оддел на Болницата за онкологија во Јужниот регион на Пекинг.
Телефонски број: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Референци
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://cn.innoventbio.com/#/
Време на објавување: 17 јануари 2025 година