На 29 август, лекот HERNEXEOS® (таблети зонгертиниб) на „Берингер Ингелхајм“ е одобрен како монотерапија од страна на Националната администрација за медицински производи (NMPA) на Кина за третман на возрасни пациенти со нересектабилен, локално напреднат или метастатски неситноклеточен карцином на белите дробови (NSCLC) чии тумори имаат активирачки HER2 (ERBB2) мутации и кои претходно примиле барем една линија системска терапија.
Во моментов, во Кина сè уште има многу клинички испитувања на нови технологии против рак кои бараат пациенти. Консултации за нови лекови и технологии, можете да контактирате со Меѓународниот оддел на Болницата за онкологија во Јужниот регион на Пекинг.
Телефонски број: 4008803716
ИД на WeChat: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Условното одобрение е дадено врз основа на податоците од фаза Ib испитувањето Beamion-LUNG 1 (NCT04886804): Отворено испитување од фаза I со ескалација на дозата, со потврда и проширување на дозата, на зонгертиниб како монотерапија кај луѓе со неоперабилни или метастатски солидни тумори со HER2 промени. Студијата има 2 дела. Првиот дел е отворен за возрасни со различни типови на напреднат рак со HER2 промени што вклучуваат мутации, амплификации, прекумерна експресија и фузии за кои претходниот третман не бил успешен. Вториот дел е отворен за луѓе со HER2-мутативен неситноклеточен рак на белите дробови.
Во кохорта 1, вкупно 75 пациенти примиле зонгертиниб во доза од 120 mg. На граничниот датум на податоци (29 ноември 2024 година), 71% од овие пациенти (95% интервал на доверба [CI], 60 до 80; P <0,001 во однос на репер ≤30%) имале потврден објективен одговор; средното времетраење на одговорот било 14,1 месеци (95% CI, 6,9 до неевалуабилен), а средното преживување без прогресија било 12,4 месеци (95% CI, 8,2 до неевалуабилен). Несакани ефекти поврзани со лекот од степен 3 или повисок се јавиле кај 13 пациенти (17%). Во кохорта 5 (31 пациент), 48% од пациентите (95% CI, 32 до 65) имале потврден објективен одговор. Несакани ефекти поврзани со лекот од степен 3 или повисок се јавиле кај 1 пациент (3%). Во кохорта 3 (20 пациенти), 30% од пациентите (95% CI, од 15 до 52) имале потврден објективен одговор. Несакани ефекти поврзани со лекот од степен 3 или повисок се појавиле кај 5 пациенти (25%). Во сите три кохорти, не се појавиле случаи на интерстицијална белодробна болест поврзана со лекот.
„Охрабрувачки е да се види континуираното признавање на потенцијалот на зонгертиниб од страна на NMPA. Ознаката за револуционерна терапија за употреба од прва линија на зонгертиниб во Кина ја илустрира итната потреба кај оваа популација на пациенти. Тоа е клучен следен чекор за да се направи оваа терапија достапна за повеќе пациенти на кои им е потребна“, рече Шашанк Дешпанде, претседател на Одборот на директори во „Берингер Ингелхајм“.
Во моментов, во Кина сè уште има многу клинички испитувања на нови технологии против рак кои бараат пациенти. Консултации за нови лекови и технологии, можете да контактирате со Меѓународниот оддел на Болницата за онкологија во Јужниот регион на Пекинг.
Телефонски број: 4008803716
ИД на WeChat: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Време на објавување: 02.09.2025