Неодамна, GenFleet Therapeuticsобјави дека Бирото за фармацевтска администрација (ISAF) на Специјалниот административен регион Макао во Кина го одобрило Dupert® (фулзерасиб, GFH925/IBI351) за третман на пациенти со напреден неситноклеточен карцином на белите дробови (NSCLC) со мутација KRAS G12C кои примиле барем една системска терапија.
Фулзерасиб беше првиот инхибитор на KRAS G12C развиен во Кина кој доби одобрение за независна заштита со ознака за приоритетен преглед во август 2024 година од страна на NMPA.
За Dupert® (фулзерасиб, KRAS G12C инхибитор)
Откриен од GenFleet Therapeutics, фулзеразиб (GFH925/IBI351) е нов, орално активен, моќен инхибитор на KRAS G12C дизајниран ефикасно да ја таргетира размената GTP/GDP, суштински чекор во активирањето на патеката, со модифицирање на цистеинскиот остаток од протеинот KRAS G12C ковалентно и неповратно. Претклиничките студии за селективност на цистеин покажаа висока селективност на GFH925 кон G12C. Последователно, GFH925 ефикасно го инхибира сигналниот пат низводно за да предизвика апоптоза на туморските клетки и застој на клеточниот циклус.
Фулзерасиб, исто така, доби препорака од Класа 1 во третманот на NSCLC со мутација на KRAS G12C во упатствата на CSCO за 2025 година, нудејќи им на пациентите нова опција за целна терапија со трајна ефикасност и добра подносливост.
Според податоците од фаза II од регистрациската студија кај пациенти со NSCLC со мутација на KRAS G12C, монотерапијата со фулзеразиб постигнала ORR од 49,1% и медијана PFS од 9,7 месеци; стапката на OS за 12 месеци била 54,4%, а стапката на DoR за 12 месеци била 53,7%. Монотерапијата, исто така, добила две ознаки за Breakthrough Therapy за лекување на пациенти со напреднат NSCLC со мутација на KRAS G12C и колоректален карцином.
Предводена од GenFleet во соработка со врвни европски експерти за рак на белите дробови, студијата KROCUS за фулзерасиб во комбинација со цетуксимаб, исто така, покажа импресивна ефикасност кај сите пациенти со NSCLC од прва линија и особено исклучителен туморски одговор кај пациентите со метастази во мозокот. Дополнително, режимот покажа подобра безбедност/толеранција во однос на монотерапијата со фулзерасиб во третманот од втора линија и над NSCLC. Како пионерска комбинација на инхибитор на KRAS G12C (фулзерасиб) и антитело анти-EGFR (цетуксимаб) во третманот од прва линија на рак на белите дробови, овој иновативен пристап има потенцијал да воспостави SOC од следната генерација за терапија од прва линија на NSCLC.
Според податоците во најновиот апстракт на мини-усната презентација на годишниот состанок на Европската конференција за рак на белите дробови (ELCC) во 2025 година, 45 од учесниците во испитувањето добиле барем една пост-третманска проценка на туморот заклучно со 14 јануари 2025 година: ORR достигна 80%; DCR достигна 100%; mPFS беше 12,5 месеци.
Во моментов, во Кина сè уште има многу клинички испитувања на нови технологии против рак кои бараат пациенти. Консултации за нови лекови и технологии, можете да контактирате со Меѓународниот оддел на Болницата за онкологија во Јужниот регион на Пекинг.
Телефонски број: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Време на објавување: 15 јули 2025 година