На 22 мај 2025 година, Kelun Bio објави дека барањето за нова индикација за неговиот конјугат на антитело-лек (ADC) насочен кон трофобластниот клеточен површински антиген 2 (TROP2) sacituzumab tirumotecan (sac-TMT, познат и како SKB264/MK – 2870) (®) е прифатено од Центарот за евалуација на лекови (CDE) на Националната администрација за медицински производи (NMPA) на Кина. Оваа нова индикација е за третман на возрасни пациенти со неоперабилен локално напреднат или метастатски рак на дојка (BC) позитивен на хормонски рецептор (HR+) и рецептор 2-негативен на човечки епидермален фактор на раст (HER2-) кои претходно примиле ендокрина терапија и други системски терапии во напредна или метастатска состојба. Ова прифаќање се базира на позитивните резултати од студијата OptiTROP – Breast02 од фаза 3 за регистрација. Оваа апликација е четвртата апликација за индикација за sac – TMT прифатена од NMPA.
OptiTROP – Breast02 е рандомизирана, отворена, мултицентрична, клиничка студија од Фаза 3 која ја евалуираше ефикасноста и безбедноста на монотерапијата со сацитузумаб тирумотекан во доза од 5 mg/kg на секои две недели (Q2W) во споредба со изборот на лекарот за хемотерапија кај пациенти со неоперабилен локално напреднат или метастатски HR+/HER2- (имунохистохемија [IHC] 0, IHC 1+ или IHC 2+/in situ хибридизација [ISH]-) рак на дојка. Врз основа на претходно специфицираната меѓуанализа, примарната крајна точка на ефикасност на оваа клиничка студија од Фаза 3 беше исполнета. Во споредба со изборот на лекарот за хемотерапија, монотерапијата со sac – TMT покажа статистички значајно и клинички значајно подобрување во примарната крајна точка на преживување без прогресија (PFS) како што е оценето од страна на слепиот независен комитет за преглед (BIRC), со значително намален ризик од прогресија на болеста или смрт. Sac – TMT, исто така, покажа поволен тренд во вкупното преживување (OS).
На 16 мај 2024 година, официјалната веб-страница на CDE објави дека Апликацијата ќе биде разгледана преку процесот на приоритетен преглед и одобрување. Ова е четвртата sac-TMT индикација што поминува низ процесот на приоритетен преглед и одобрување на CDE, при што три претходни sat-TMT индикации беа одобрени по приоритетниот преглед.
За sac-TMT (佳泰莱®)
Sac-TMT, основен производ на Компанијата, е нов човечки TROP2 ADC во кој Компанијата има сопственички права на интелектуална сопственост, насочен кон напредни солидни тумори како што се неситноклеточен карцином на белите дробови (NSCLC), рак на белите дробови, карцином на желудник (GC), гинеколошки тумори, меѓу другите. Sac-TMT е развиен со нов линкер за конјугирање на носивоста, инхибитор на топоизомераза I дериват на белотекан со однос лек-антитело (DAR) од 7,4. Sac-TMT специфично го препознава TROP2 на површината на туморските клетки преку рекомбинантни хуманизирани моноклонални антитела анти-TROP2, кои потоа се ендоцитозираат од туморските клетки и ослободуваат KL610023 интрацелуларно. KL610023, како инхибитор на топоизомераза I, предизвикува оштетување на ДНК на туморските клетки, што пак води до застој на клеточниот циклус и апоптоза. Покрај тоа, тој ослободува и KL610023 во микросредината на туморот. Со оглед на тоа што KL610023 е мембрански пропустлив, тој може да овозможи ефект на минувач, или со други зборови да ги убие соседните туморски клетки.
Во моментов, во Кина сè уште има многу клинички испитувања на нови технологии против рак кои бараат пациенти. Консултации за нови лекови и технологии, можете да контактирате со Меѓународниот оддел на Болницата за онкологија во Јужниот регион на Пекинг.
Телефонски број: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Време на објавување: 27 мај 2025 година