Equecabtagene autoleucel (eque-cel)

Equecabtagene autoleucel (eque-cel), целосно човечка терапија со Т-клетки насочена кон созревање на Б-клетки насочена кон антиген на химерниот антигенски рецептор (CAR), покажа потенцијал за третман на релапсен или рефракторен мултипен миелом (R/RMM).

На 30 јуни 2023 година, Националната администрација за медицински производи на Кина (NMPA) ја одобри апликацијата за нов лек (NDA) за FUCASO (Equecabtagene Autoleucel), првата целосно хумана терапија со Т-клетки на химерниот антигенски рецептор (CAR) на Б-клетките (BCMA) за третман на R/RMM кои примиле ≥3 линии на претходни терапии што содржат барем еден инхибитор на протеазом и имуномодулаторно средство.

На 7 ноември 2024 година, IASO Biotherapeutics објави дека резултатите од клиничката студија од фаза 1b/2 FUMANBA-1 за нејзината целосно човечка анти-BCMA CAR-T терапија, Equecabtagene Autoleucel (трговско име: Fucaso™), за третман на R/RMM, се објавени во водечкото медицинско списание JAMA Oncology. Студијата ја оцени ефикасноста и безбедноста на Equecabtagene Autoleucel кај пациенти со R/RMM кои претходно примиле ≥3 линии на претходни терапии. Резултатите покажаа дека Equecabtagene Autoleucel постигнал висока вкупна стапка на одговор и трајна ремисија кај пациентите, со поволен безбедносен профил.

FUMANBA-1 е еднократна, отворена регистрациска клиничка студија од фаза 1b/2, спроведена во 14 кинески центри за да се процени ефикасноста и безбедноста на Equecabtagene Autoleucel кај пациенти со R/RMM кои претходно примиле ≥3 линии на терапии. Во испитувањето беа вклучени пациенти со R/RMM кои претходно примиле најмалку три линии на терапија, вклучувајќи режими на хемотерапија базирани на протеазомски инхибитори и имуномодулаторни агенси, и кои имале прогресија на болеста на нивната последна линија на терапија. Пациентите кои претходно примиле BCMA CAR-T терапија исто така беа подобни за запишување.

РезултатиОд 103 пациенти кои примиле инфузија со eque-cel, 55 (53,4%) биле мажи, а средната (опсег) возраст била 58 (39-70) години. При средна (опсег) возраст на следење од 13,8 (0,4-27,2) месеци, во однос на ефикасноста, кај 101 пациенти кои можеле да се евалуираат, вкупната стапка на одговор (ORR) била 96,0% (97/101), а строгиот комплетен одговор/стапка на комплетен одговор (sCR/CR) била 74,3% (75/101). Кај 89 пациенти без претходна CAR-T терапија, ORR била 98,9% (88/89), а стапката на sCR/CR била 78,7% (70/89). Кај овие 101 пациенти, средното време до одговор било 16 дена (опсег: 11-179), додека средното времетраење на одговор (DOR) и средното преживување без прогресија (PFS) сè уште не биле достигнати. Стапката на PFS од 12 месеци била 78,8% (95% CI: 68,6-86,0). Дополнително, 95% (96/101) од пациентите постигнале негација на минимална резидуална болест (MRD), со средно време до негација на MRD од 15 дена (опсег: 14-186). Сите пациенти со sCR/CR постигнале негација на MRD, а средното времетраење на негација на MRD не било достигнато.

Заклучоци и релевантностВо ова испитување, eque-cel доведе до рани, длабоки и трајни одговори кај пациенти со претходно силно третиран R/RMM со контролиран безбедносен профил. Пациентите со претходна терапија со CAR T-клетки, исто така, имаа корист од eque-cel.

Во моментов, во Кина се спроведуваат многу други CAR-T клинички испитувања, а тие бараат пациенти. За консултации за нови лекови и технологии, можете да контактирате со Меѓународниот оддел на Болницата за онкологија во Јужниот регион на Пекинг.

Телефонски број: 4008803716

Email：myimmnet@163.com

Референци

1.https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20230630195006116.html

2.https://mk.iasobio.com/info.php?id=224

3.http://js.news.cn/20230926/c8e67444df624a5ea654dda3aa608689/c.html

4.https://mk.iasobio.com/info.php?id=256

5.https://jamanetwork.com/journals/jamaoncology/article-abstract/2826068