На 31 декември, Националната администрација за медицински производи на Кина (NMPA) го одобри VYLOYTM (золбетуксимаб), во комбинација со хемотерапија што содржи флуоропиримидин и платина, за третман од прва линија на пациенти со локално напреднат нересектабилен или метастатски аденокарцином на желудникот или гастроезофагеалниот спој (GEJ) негативен на рецепторот 2 на човечкиот епидермален фактор на раст (HER2) чии тумори се позитивни на клаудин (CLDN) 18.2. Золбетуксимаб е првото моноклонално антитело одобрено од NMPA за таргетирање на клетките на туморот на желудникот што го експресираат биомаркерот CLDN18.2, нудејќи високо насочен пристап кон третманот на рак.
Одобрувањето на золбетуксимаб од страна на NMPA е поткрепено со податоци од глобалните клинички испитувања GLOW и SPOTLIGHT од фаза 3, во кои беа вклучени 145 и 36 пациенти од континентална Кина, соодветно. Студијата GLOW го оцени золбетуксимаб плус CAPOX (комбиниран режим на хемотерапија што вклучува капецитабин и оксалиплатин) во споредба со плацебо плус CAPOX. Студијата SPOTLIGHT го оцени золбетуксимаб плус mFOLFOX6 (комбиниран режим што вклучува оксалиплатин, леуковорин и флуороурацил) во споредба со плацебо плус mFOLFOX6.
Студијата SPOTLIGHT го евалуираше золбетуксимаб плус mFOLFOX6 (комбиниран режим што вклучува оксалиплатин, леуковорин и флуороурацил) во споредба со плацебо плус mFOLFOX6. Се покажа дека третманот со золбетуксимаб обезбедува статистички значајни подобрувања во преживувањето без прогресија (PFS) и вкупното преживување (OS) во споредба со другите стандардни хемотерапии кај подобни пациенти со рак на желудник и генодецимален ејект. Во студијата GLOW, средно PFS од 8,21 месеци беше постигнато со золбетуксимаб плус CAPOX како третман од прва линија наспроти 6,80 месеци со плацебо плус CAPOX. Средното OS беше 14,39 месеци наспроти 12,16 месеци во соодветните групи на третман. Слични резултати за ефикасноста беа забележани во испитувањето SPOTLIGHT, каде што средното време на преживување без прогресија на болеста (PFS) беше 10,61 месеци наспроти 8,67 месеци, а средното вкупно преживување (OS) беше 18,23 месеци наспроти 15,54 месеци, со золбетуксимаб плус mFOLFOX6, во споредба со плацебо плус mFOLFOX6. И во испитувањата GLOW и SPOTLIGHT, инциденцата на сериозни несакани ефекти што се јавуваат при третман (TEAEs) беше слична во групите за третман со золбетуксимаб во споредба со контролните групи. Најчестите TEAEs од сите степени пријавени во групите за третман со золбетуксимаб беа гадење, повраќање и намален апетит.
Во комбинираната анализа, средното време на преживување без прогресија беше 9,2 месеци во групата со золбетуксимаб и 8,2 месеци во групата со плацебо (коефициент на ризик за прогресија или смрт, 0,71; 95% интервал на доверба [CI], 0,61 до 0,83). Вкупно 377 од 537 пациенти (70,2%) во групата со золбетуксимаб и 424 од 535 пациенти (79,3%) во групата со плацебо починаа. Средното вкупно преживување беше 16,4 месеци во групата со золбетуксимаб и 13,7 месеци во групата со плацебо (коефициент на ризик за смрт, 0,77; 95% CI, 0,67 до 0,89). Видовите на последователни антиканцерогени терапии беа избалансирани помеѓу групите за третман.
Во моментов, во Кина сè уште има многу клинички испитувања на нови технологии против рак кои бараат пациенти. Консултации за нови лекови и технологии, можете да контактирате со Меѓународниот оддел на Болницата за онкологија во Јужниот регион на Пекинг.
Телефонски број: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
РЕФЕРЕНЦИ
1.国家药监局批准注射用佐妥昔单抗上市 (nmpa.gov.cn)
Време на објавување: 09 јануари 2025 година