На 8 јануари 2025 година, Националната администрација за медицински производи на Кина (NMPA) го одобри PADCEV™ (енфортумаб ведотин) во комбинација со KEYTRUDA (пембролизумаб) за возрасни пациенти со локално напреднат или метастатски уротелијален карцином (la/mUC).
Одобрувањето од страна на NMPA за енфортумаб ведотин во комбинација со пембролизумаб е поткрепено со резултатите од клиничкото испитување EV-302 од фаза 3 (исто така познато како KEYNOTE-A39). Испитувањето покажа дека комбинацијата на третман го подобри средното вкупно преживување (OS) и средното преживување без прогресија (PFS) со статистички значајни и клинички значајни резултати кај пациенти со претходно нетретиран LA/mUC во споредба со хемотерапијата што содржи платина. Средно OS од 31,5 месеци (95% CI: 25,4-NR) беше постигнато со комбинацијата на третман во споредба со 16,1 месеци (95% CI: 13,9-18,3) со хемотерапијата што содржи платина, што претставува намалување од 53% на ризикот од смрт (Сооднос на опасност [HR] = 0,47; 95% Интервал на доверба [CI]: 0,38-0,58; P <0,00001). Медијана на PFS од 12,5 месеци (95% CI: 10,4-16,6) беше пријавена со комбинацијата на третман во споредба со 6,3 месеци (95% CI: 6,2-6,5) со хемотерапија што содржи платина, што претставува намалување од 55% на ризикот од прогресија на ракот или смрт (HR=0,45; 95% CI: (0,38-0,54); P<0,00001). Резултатите од безбедноста беа во согласност со оние претходно објавени со оваа комбинација на третман и не беа идентификувани нови безбедносни проблеми.
За ракот на мочниот меур и уротелијалниот карцином
Уротелијалниот рак, или рак на мочниот меур, започнува во уротелијалните клетки, кои ја обложуваат уретрата, мочниот меур, уретерите, бубрежната карлица и некои други органи.4 Уротелијалниот рак сочинува 90% од сите видови на рак на мочниот меур, а може да се најде и во бубрежната карлица, уретерот и уретрата. Ако ракот на мочниот меур се проширил на околните органи или мускули, тоа се нарекува локално напредна болест. Ако ракот се проширил на други делови од телото, тоа се нарекува метастатска болест.8 Приближно 12% од случаите се локално напреднат или метастатски уротелијален рак при дијагноза.
Во Кина, стапката на инциденца на рак на мочен меур во 2022 година се рангираше на 11-то место меѓу сите видови на рак, со над 92.000 нови случаи дијагностицирани таа година. Петгодишната преваленца на рак на мочен меур во Кина се проценува на 2,5/100.000 случаи, или 276.102 случаи. Континуираниот третман и надзор го прават ракот на мочен меур еден од најскапите видови на рак во текот на животот на пациентот и најскапиот рак во споредба со другите малигни заболувања.
За PADCEVTM (енфортумаб ведотин)
PADCEV (енфортамаб ведотин) е прв во класата конјугат антитело-лек (ADC) кој е насочен против Нектин-4, протеин кој се наоѓа на површината на клетките и е високо експресиран кај ракот на мочниот меур. Неклиничките податоци сугерираат дека антиканцерогената активност на енфортамаб ведотин се должи на неговото врзување за клетките кои експресираат Нектин-4, по што следува интернализација и ослободување на антитуморскиот агенс монометил ауристатин Е (MMAE) во клетката, што резултира со тоа што клетката не се репродуцира (запирање на клеточниот циклус) и со програмирана клеточна смрт (апоптоза).
PADCEV е индициран во Кина како монотерапија за третман на возрасни пациенти со локално напреднат или метастатски уротелијален карцином по претходен третман со хемотерапија што содржи платина и инхибитори на програмираниот рецептор на смртта-1 (PD-1) или програмираниот лиганд на смртта 1 (PD-L1), како и во комбинација со KEYTRUDA (пембролизумаб) за возрасни пациенти со локално напреднат или метастатски уротелијален карцином.
Во моментов, во Кина сè уште има многу клинички испитувања на нови технологии против рак кои бараат пациенти. Консултации за нови лекови и технологии, можете да контактирате со Меѓународниот оддел на Болницата за онкологија во Јужниот регион на Пекинг.
Телефонски број: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Референци
2.Почетна страница на Astellas | Astellas Pharma Inc.
3.https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2035807
Време на објавување: 21 февруари 2025 година