На 3 декември 2024 година, иновативниот лек Зепзелка (лурбинектидин за инјектирање) е одобрен за маркетинг од страна на Националната администрација за медицински производи на Кина (NMPA) преку програмата за приоритетен преглед. Лекот е индициран за третман на возрасни пациенти со метастатски рак на белите дробови на мали клетки (SCLC) со прогресија на болеста за време или по хемотерапија базирана на платина.
Зепзелка е селективен инхибитор на онкогената транскрипција. Иако ја инхибира онкогената транскрипција, таа ја регулира микросредината за тумори и води до апоптоза на туморските клетки. Лекот беше одобрен и од Американската администрација за храна и лекови (FDA) преку нејзината Програма за забрзано одобрување во 2020 година. Веќе 27 години, тој е единствениот нов хемиски ентитет одобрен од FDA за третман на релапсиран SCLC од 1997 година.
Одобрувањето на Зепзелка од страна на NMPA се базираше на резултатите од две клинички студии. Едната од нив беше клучна студија спроведена во странство, отворена, мултицентрична и еднострана студија (фаза 2 студија) кај возрасни пациенти со SCLC (вклучувајќи пациенти чувствителни на платина и пациенти резистентни на платина) кои доживеале прогресија на болеста по примање хемотерапија базирана на платина. Во оваа студија, тие биле третирани само со Зепзелка преку интравенска инфузија на лекот на секои 3 недели во доза од 3,2 mg/m2. Студијата беше објавена во The Lancet Oncology, која покажа вкупна стапка на одговор (ORR) од 35,2%, средно времетраење на одговор (mDoR) од 5,3 месеци, средно преживување без прогресија (mPFS) од 3,5 месеци и mOS од 9,3 месеци за сите пациенти третирани со Зепзелка. Другата студија беше еднократна, премостувачка клиничка студија со зголемување и проширување на дозата за Зепзелка за да се процени нејзината безбедност, подносливост, фармакокинетика (PK) и прелиминарна ефикасност кај кинески пациенти со напреднати солидни тумори, вклучувајќи рекурентен SCLC. Студијата покажа ORR од 45,5%, mDoR од 4,2 месеци, mPFS од 5,6 месеци и mOS од 11,0 месеци за пациенти со SCLC третирани со Зепзелка преку интравенска инфузија на секои 3 недели во доза од 3,2 mg/m2.
Двете горенаведени студии покажаа значајна антитуморска активност за Цепзелка како второлиниски третман за SCLC со контролиран безбедносен профил. Покрај тоа, студијата спроведена кај кинеската популација покажа подобри исходи кај пациентите.
Дополнително, Цепзелка се испитува и во повеќе меѓународни клинички испитувања. Во студија од фаза 1/2, Цепзелка во комбинација со атезолизумаб покажа ORR од 66,67%, mPFS од 4,7 месеци и mOS од 14,5 месеци кога се користеше како второлиниски третман за пациенти со SCLC во екстензивна фаза. Во друга студија од фаза 1/2, Цепзелка во комбинација со пембролизумаб покажа ORR од 46,4%, mPFS од 5,3 месеци и mOS од 11,1 месеци како второлиниски третман за пациенти со релапсиран SCLC. Понатаму, во тек се и клинички студии кои вклучуваат Цепзелка во комбинација со инхибитор на имунолошки контролни точки како терапија за одржување од прва линија за SCLC, во комбинација со хемотерапија за третман на релапсиран SCLC и за третман на лејомиосарком. Овие студии се дизајнирани да продолжат да ја истражуваат клиничката примена и терапевтскиот потенцијал на лекот.
До денес, Зепзелка е одобрена за пласман во 17 земји и региони ширум светот. На Лује Фарма ѝ се доделени права за развој и комерцијализација на овој лек во Кина, Хонг Конг и Макао, и доби одобрение за пласман во маркетинг за лекот во овие три региони.
Во моментов, во Кина сè уште има многу клинички испитувања на нови технологии против рак кои бараат пациенти. Консултации за нови лекови и технологии, можете да контактирате со Меѓународниот оддел на Болницата за онкологија во Јужниот регион на Пекинг.
Телефонски број: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Референци
1.2024-12-03日药品批准证明文件送达信息 (nmpa.gov.cn)
2.绿叶制药宣布治疗小细胞肺癌创新药赞必佳® （注射用芦比替定）获得国家药品监督管理局上市批准 – 新闻动态 – 绿莶叢(luye.cn)
Време на објавување: 14 јануари 2025 година