На 30 јули, Националната администрација за медицински производи (NMPA) официјално го одобри пласирањето на HICARA во промет за третман на возрасни пациенти со релапсиран или рефракторен голем Б-клеточен лимфом (r/r LBCL) кои примиле две или повеќе линии на системска терапија. Ова вклучува дифузен голем Б-клеточен лимфом, ненаведено поинаку (DLBCL, NOS); дифузен голем Б-клеточен лимфом трансформиран од фоликуларен лимфом; високостепен Б-клеточен лимфом со MYC и BCL2 преуредување; и високостепен Б-клеточен лимфом, ненаведено поинаку (HGBL, NOS).
Ова е првиот целосно домашно развиен CD19 CAR-T производ во Кина, специјално насочен кон релапиран или рефракторен голем Б-клеточен лимфом (r/r LBCL). Истражувањето, развојот и производството на HICARA целосно се потпираат на сопствениот молекуларен дизајн на Hrain Biotechnology, независно воспоставениот систем за квалитет на процесот и затворената, голема платформа за производство. Ова достигнување ја реализира целосната припитомизација на развојот и производството на CAR-T клетки, кршејќи ги странските технолошки монополи. Имено, HICARA е првиот домашно одобрен CAR-T производ кој усвои стабилен процес на клеточен вирусен вектор.
Според резултатите од фаза II HRAIN01-NHL01-II студијата (NCT05436223) презентирани за време на годишниот состанок на Американската асоцијација за истражување на ракот (AACR) во 2024 година, HICARA покажа ефикасни одговори кај пациенти со релапсиран/рефракторен не-Хочкинов лимфом.
Резултати: Од 16 мај 2023 година, 81 пациенти со R/R NHL со ECOG 0-1 на почетокот ја примиле инфузијата HR001 од производствениот погон во Џиншан [51,9% мажи; средна возраст 53,4 години (опсег 23~74); 3,7% CD19 негативни; 91,4% дифузен голем Б-клеточен лимфом; 79,0% III-IV од класификацијата на Ан Арбор или Лугано] со средно време на следење од 160 дена (опсег од 7 до 454). Средното време до најдобар одговор било 30 дена (опсег 28-358). Стапката на одговор (ORR) од 3 месеци, 6 месеци и најдобрата објективна стапка на одговор (ORR) беше 53,1% (95% CI: 41,7-64,3), 45,7% (95% CI: 34,6-57,1) и 74,1% (95% CI: 63,1-83,2) соодветно. Стапката на целосен одговор (CRR) од 3 месеци, 6 месеци и најдобрата целосна стапка на одговор (CRR) беше 32,1% (95% CI: 22,2-43,4), 29,6% (95% CI: 20,0-40,8) и 49,4% (95% CI: 38,1-60,7) соодветно. Средното времетраење на одговорот (DOR) и преживувањето без прогресија на болеста (PFS) беа 339 дена (95% CI: 149-NE) и 176 дена (95% CI: 91-NE) соодветно. Вкупното преживување (OS) не беше достигнато. Најчестите несакани ефекти поврзани со третманот (AE) се случија во хематолошкиот систем. Синдромот на ослободување на цитокини (CRS) се појави кај 95,1% од пациентите, при што CRS од ≥3 степен е забележан кај 3,7% од пациентите. Синдромот на невротоксичност поврзан со имуните ефекторни клетки (ICANS) се појави кај 8,6% од пациентите, без пријавени ICANS од ≥3 степен. Морталитетот поврзан со третманот беше 1,2%. Средното време до врвна експанзија на CAR Т-клетките беше 240 часа (120~672) по инфузијата, средната максимална експанзија (Cmax) беше 17413,9 копии/μg ДНК (124,9~136382,2), а средната AUC0-28 денабеше 3201014,0 копии/μg ДНК (205082,8~18400016,2). Позитивни тестови за антитела против лекови (ADA) беа забележани кај 14,8% од пациентите, додека тестовите за неутрализирачки антитела (Nab) беа позитивни кај 3,7% од пациентите. Кај Nab-позитивните пациенти, комплетниот одговор беше одржуван до следење.
At present, there are still many clinical trials of new anti-cancer technologies in China seeking patients. Consultation on new drugs and technologies, you can contact Beijing South Region Oncology Hospital International Department. Phone Number：4008803716 WeChat ID: 17801183037 Email：myimmnet@163.com
Време на објавување: 31 јули 2025 година