На 30 јуни 2025 година, HUTCHMED објавува дека Апликацијата за нов лек (NDA) за комбинацијата од ORPATHYS (саволитиниб) и TAGRISSO (осимертиниб) доби одобрение од Националната администрација за медицински производи на Кина (NMPA) за третман на пациенти со локално напреднат или метастатски несквамозен неситноклеточен карцином на белите дробови (NSCLC) позитивен на мутација на рецепторот на епидермалниот фактор на раст (EGFR) со MET амплификација по прогресија на болеста на терапија со EGFR инхибитор на тирозин киназа (TKI). ORPATHYS е орален, моќен и високо селективен MET TKI. TAGRISSO е EGFR TKI од трета генерација, неповратен.
ORPATHYS беше првиот селективен MET инхибитор одобрен во Кина, индициран за возрасни пациенти со локално напреднат или метастатски NSCLC со промена на прескокнувањето на MET ексон 14. Ова ново одобрение од NMPA се базираше на податоци од фаза III студијата SACHI на комбинацијата ORPATHYS и TAGRISSO (NCT05015608), откако ја исполни претходно дефинираната примарна крајна точка на преживување без прогресија на болеста (PFS) во претходно планирана меѓуанализа. Примарните резултати беа презентирани на годишниот состанок на Американското здружение за клиничка онкологија (ASCO) во јуни 2025 година.
Од пресечниот датум на анализата на податоците од 30 август 2024 година, вкупно 211 пациенти беа рандомизирани да ја примат комбинацијата саволитиниб и осимертиниб или хемотерапија. Во популацијата со намера за лекување (ITT), средното преживување без прогресија на болеста (PFS) оценето од истражувачот беше 8,2 месеци со саволитиниб плус осимертиниб, во споредба со 4,5 месеци со хемотерапија. Независниот комитет за преглед (IRC) ја процени средната PFS како 7,2 месеци наспроти 4,2 месеци, соодветно.
Објективната стапка на одговор (ORR) оценета од истражувачот била 58% во групата со саволитиниб плус осимертиниб во споредба со 34% кај пациентите во групата со хемотерапија. Стапката на контрола на болеста (DCR) била 89% наспроти 67%, а средното времетраење на одговорот (DoR) било 8,4 месеци наспроти 3,2 месеци, соодветно. Вкупното преживување не било зрело во времето на меѓуанализата.
Исходите за ефикасноста кај пациентите третирани со EGFR тирозин киназа инхибитор (TKI) од трета генерација беа споредливи со оние во популациите со намера за лекување и популациите од трета генерација кои не примале EGFR-TKI. Во подгрупата третирана со EGFR-TKI од трета генерација, медијаната на PFS оценета од истражувачот и оценета од IRC беа многу конзистентни, и двете на 6,9 наспроти 3,0 месеци.
Безбедносниот профил на комбинацијата саволитиниб и осимертиниб беше толерантен и не беа забележани нови безбедносни сигнали. Несакани ефекти од третманот од степен 3 или повисок се појавија кај 57% од пациентите во групата со саволитиниб плус осимертиниб во споредба со 57% кај пациентите во групата со хемотерапија, што укажува на поволен безбедносен профил.
За ОРПАТИС
ORPATHYS (саволитиниб) е орален, моќен и високо селективен MET TKI кој покажа клиничка активност кај напреднати солидни тумори. Тој ја блокира атипичната активација на тирозин киназниот пат на MET рецепторот што се јавува поради мутации (како што се промени на прескокнување на егзон 14 или други точкести мутации), генска амплификација или прекумерна експресија на протеини.®
За TAGRISSO®
TAGRISSO (осимертиниб) е трета генерација, неповратен EGFR-TKI со докажана клиничка активност кај NSCLC, вклучително и против метастази во централниот нервен систем (ЦНС). TAGRISSO (40 mg и 80 mg орални таблети еднаш дневно) се користи за лекување на речиси 800.000 пациенти низ неговите индикации ширум светот, а AstraZeneca продолжува да го истражува TAGRISSO како третман за пациенти во повеќе фази на EGFRm NSCLC.
Во моментов, во Кина сè уште има многу клинички испитувања на нови технологии против рак кои бараат пациенти. Консултации за нови лекови и технологии, можете да контактирате со Меѓународниот оддел на Болницата за онкологија во Јужниот регион на Пекинг.
Телефонски број: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Време на објавување: 03 јули 2025