На 21 март 2025 година, Immunofoco објави дека нивната независно развиена автологна CAR-T клеточна терапија насочена кон EpCAM, IMC001, доби одобрение од Центарот за евалуација на лекови (CDE) во рамките на Националната администрација за медицински производи (NMPA) во Кина за нејзината втора апликација за истражувачки нов лек (IND), со број на прифаќање CXSL2400901. Оваа IND апликација е наменета за лекување на EpCAM-позитивни епителни напредни солидни тумори. Претходно, IMC001 доби IND одобренија и во Кина и во Соединетите Американски Држави во февруари 2024 година за третман на EpCAM-позитивни напредни гастроинтестинални тумори.
Молекулата на адхезија на епителните клетки (EpCAM) е високо експресирана на различни туморски ткива добиени од епителот, вклучувајќи рак на хранопровод, колоректален рак, рак на панкреас, рак на јајници, рак на белите дробови, рак на желудник и рак на дојка. Спротивно на тоа, нејзината експресија е релативно ниска во нормалните ткива. И покрај предизвиците како што се сложеноста на микросредината на солидниот тумор и хетерогеноста на целта, IMC001 покажа поволна безбедност и прелиминарна ефикасност во претходните клинички испитувања за гастроинтестинални тумори, благодарение на неговиот уникатен избор на цел и иновативен дизајн. Оваа дополнителна индикација има за цел понатамошно истражување на неговиот клинички потенцијал.
Во постер презентациите на конференциите ASCO и CSCO во 2024 година, податоците од клиничката студија IIT на IMC001 покажаа дека кај 10 пациенти со напреднат рак на желудник, стапката на контрола на болеста била 90%, при што еден пациент во групата со ниска доза 33,3% и двајца во групата со средна доза 40% постигнале делумен одговор (PR). Средното вкупно преживување (OS) во групата со средна доза надминало 55 недели. Еден пациент во групата со средна доза постигнал потврден PR до 24-та недела, што довело до радикална гастректомија во 27-та недела, а пациентот преживеал повеќе од 22 месеци до крајниот датум.
Отстранувањето на овој дополнителен IND претставува клучна пресвртница во проширувањето на опсегот на клиничко истражување на IMC001 од гастроинтестинални тумори до поширок спектар на епителни солидни тумори, вклучувајќи го ситноклеточниот карцином на белите дробови (SCLC), тројно негативниот карцином на дојка (TNBC) и други малигнитети.
Во моментов, во Кина сè уште има многу клинички испитувања на нови технологии против рак кои бараат пациенти. Консултации за нови лекови и технологии, можете да контактирате со Меѓународниот оддел на Болницата за онкологија во Јужниот регион на Пекинг.
Телефонски број: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Време на објавување: 03 април 2025 година