На 22 јануари 2025 година, „Nature Medicine“ ги објави резултатите од независно развиеното биспецифично антитело PD-1/CTLA-4, кадонилимаб, од страна на Акесо, во комбинација со оксалиплатин и капецитабин за третман од прва линија на неоперабилен локално напреднат или метастатски аденокарцином на желудникот или гастроезофагеалниот спој (G/GEJ) во клиничка студија од фаза III (COMPASSION-15/AK104-302).Резултатите од студијата COMPASSION-15 претходно беа усно презентирани на годишниот состанок на Американската асоцијација за истражување на ракот (AACR) во 2024 година.
Ова беше рандомизирана, двојно слепа, плацебо-контролирана фаза 3 студија. Подобни пациенти беа возрасни со нетретиран, неоперабилен, локално напреднат или метастатски G/GEJ аденокарцином. Пациентите беа рандомизирани 1:1 за да примаат кадонилимаб (10 mg kg−1 на секои 3 недели) или плацебо плус хемотерапија (на секои 3 недели). Примарната крајна точка беше вкупно преживување (OS) во популацијата со намера за лекување (еднострано ниво на значајност, P = 0,025). Секундарните крајни точки вклучуваа OS кај пациенти со комбиниран позитивен резултат PD-L1 ≥5, преживување без прогресија, објективна стапка на одговор, времетраење на одговорот и безбедност. Од 18 август 2023 година, 610 пациенти од 75 студиски центри беа рандомизирани за кадонилимаб (n = 305) или плацебо (n = 305). Со средно време на следење од 18,7 месеци, групата со кадонилимаб имаше значително подолго средно преживување (OS) (14,1 наспроти 11,1 месеци; сооднос на ризик (HR) 0,66; 95% интервал на доверба (CI) 0,54–0,81; P < 0,001) од плацебо групата. Примарната крајна цел беше исполнета. Средното преживување без прогресија беше 7,0 месеци наспроти 5,3 месеци (HR 0,53, 95% CI 0,44–0,65). Средното преживување кај пациенти со комбиниран позитивен резултат за PD-L1 ≥5 беше 15,3 месеци наспроти 10,9 месеци (HR 0,58, 95% CI 0,41–0,82). Објективната стапка на одговор беше 65,2% наспроти 48,9% со средно времетраење на одговорот од 8,8 месеци наспроти 4,4 месеци. Несакани ефекти поврзани со третманот од степен ≥3 се појавиле кај 65,9% од групата со кадонилимаб и 53,6% од групата со плацебо, а најчести биле намален број на тромбоцити, намален број на неутрофили и анемија. Повеќето од несаканите ефекти поврзани со имунитетот биле од степен 1 или 2. Не се забележани нови безбедносни сигнали. Кадонилимаб плус хемотерапија значително го подобриле вкупното преживување (OS) со управувачки безбедносен профил кај пациенти со напреднат аденокарцином на G/GEJ.
Инјекцијата „кадонилимаб“ е нов, прв во класата PD-1/CTLA-4 би-специфичен имунотерапевтски лек развиен во рамките на компанијата. На 29 јуни 2022 година, „кадонилимаб“ доби одобрение за ставање во промет од страна на NMPA на Кина за третман на пациенти со релапсиран или метастатски рак на грлото на матката (R/M CC) кои напредувале за време или по хемотерапија базирана на платина. Во септември 2024 година, нова индикација за кадонилимаб е одобрена за третман од прва линија на пациенти со локално напреднат нересектабилен или метастатски аденокарцином на желудникот или гастроезофагеалниот спој (G/GEJ), во комбинација со флуоропиримидин и хемотерапија базирана на платина. Во моментов, новите апликации за лекот „кадонилимаб“ во комбинација со хемотерапија базирана на платина, со или без бевацизумаб, за третман од прва линија на перзистентен, рекурентен или метастатски рак на грлото на матката се прифатени од CDE. Дополнително, ефикасно се спроведуваат серија клинички студии, вклучувајќи и фаза III испитување за адјувантна терапија кај пациенти со висок ризик од рецидив по куративна ресекција на хепатоцелуларен карцином.
Во моментов, во Кина сè уште има многу клинички испитувања на нови технологии против рак кои бараат пациенти. Консултации за нови лекови и технологии, можете да контактирате со Меѓународниот оддел на Болницата за онкологија во Јужниот регион на Пекинг.
Телефонски број: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Референци
https://www.nature.com/articles/s41591-024-03450-4
Време на објавување: 21 февруари 2025 година