На 7 август, Центарот за евалуација на лекови (CDE) на Националната администрација за медицински производи (NMPA) објави дека инјекцијата PA3-17 е предложена за вклучување во ознаката за револуционерна терапија, наменета за третман на возрасни пациенти со релапсирана/рефракторна Т-клеточна акутна лимфобластна леукемија/лимфом (r/r T-ALL/LBL).
Во моментов, во Кина сè уште има многу клинички испитувања на нови технологии против рак кои бараат пациенти. Консултации за нови лекови и технологии, можете да контактирате со Меѓународниот оддел на Болницата за онкологија во Јужниот регион на Пекинг.
Телефонски број: 4008803716
ИД на WeChat: 17801183037
Е-пошта:myimmnet@163.com
Пациентите со релапсирана/рефракторна Т-лимфобластна леукемија/лимфом (r/r T-ALL/LBL) клинички се манифестираат со брза прогресија на болеста, лоша прогноза и недостаток на терапевтски опции. Во моментов, само Nailabine беше одобрен од FDA во 2005 година за третман на пациенти со T-ALL/LBL кои не реагирале на најмалку два режима на хемотерапија или релапсирале по третманот, со ORR од 31% и CR од 23%. Затоа, постои итна потреба да се развијат други ефикасни модалитети. Освен неговата експресија во нормалните Т и NK клетки и без експресија во другите ткивни клетки, CD7 е високо експресиран во Т-ALL/LBL клетките. Затоа, CD7 се смета за потенцијална цел за развој на CAR-T терапија за T-ALL/LBL. Предизвикот, сепак, е да се избегне братоубиство предизвикано од експресијата на CD7 во Т-клетките. Истражувачите развија инјекција на CAR-T клетки базирана на CD7 нано антитела, наречена инјекција PA3-17, со блокирање на експресијата на молекулата CD7 на површината на Т-клетките преку блокатор на експресија на протеините против CD7 (PEBL).
Податоците од долгорочното следење од клиничкото испитување во фаза I на инјекција PA3-17 за третман на релапсирана/рефракторна Т-клеточна акутна лимфобластна леукемија/лимфом (R/R T-ALL/LBL) беа презентирани на меѓународно авторитативната академска конференција EHA 2025.
Од 19 февруари 2025 година, вкупно беа запишани 13 пациенти (3 пациенти во групата со доза 1, 2, 3, 4 пациенти во групата RP2D), од кои сите примија единечна инфузија со инјекција PA3-17 и завршија 28-дневна проценка на токсичноста што ја ограничува дозата (DLT). RP2D беше утврден на 2×10⁶ CAR-T/kg врз основа на фармакокинетиката, безбедноста и ефикасноста над оваа доза. Не се појавија DLT и не беше достигната максималната толерирана доза (MTD). Инциденцата на синдром на ослободување на цитокини (CRS) беше 84,6% (G3: 23,1%, без G4), додека синдромот на невротоксичност поврзан со имуните ефекторни клетки (ICANS) беше ограничен на G1-2 (15,4%). Податоците за ефикасноста покажаа дека најдобрата објективна стапка на одговор (ORR) била 84,6% (11/13) и 76,9% (10/13) постигнале целосна ремисија/целосна ремисија со нецелосно закрепнување на бројот (CR/CRi). Забележително е што 69,2% (9/13, 8 пациенти CR) го одржале одговорот на 3 месеци, при што 50,0% (4/8) го одржале CR > 15 месеци по инфузијата без последователна трансплантација на матични клетки (SCT), а двајца од нив сè уште имале детектабилни CAR-T клетки на 21 месец. Имено, еден претходно силно третиран пациент [претходна трансплантација на хематопоетски матични клетки (HSCT), гломазна болест > 7 см] постигнал CR до 28-миот ден, а втор HSCT на 6 месеци.
Инјекцијата со PA3-17 покажа добра подносливост, длабока и одржлива клиничка активност кај претходно силно третирани пациенти со r/r T-ALL/LBL, при што 50% од пациентите со рекурентна лимфом останаа без преживување или/и прогресија на болеста по 1 година.
Во моментов, во Кина сè уште има многу клинички испитувања на нови технологии против рак кои бараат пациенти. Консултации за нови лекови и технологии, можете да контактирате со Меѓународниот оддел на Болницата за онкологија во Јужниот регион на Пекинг.
Телефонски број: 4008803716
ИД на WeChat: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Време на објавување: 13 август 2025 година