Анти-PD-L1 (Тагитанлима) доби одобрение од NMPA за пласман во промет

31 декември 2024 година, „Сичуан Келун-Биотек Биофармацевтска Ко., Лтд.“ („Компанијата“) доби одобрение за пласман во Кина од Националната администрација за медицински производи (NMPA) за иновативното хуманизирано моноклонално антитело („mAb“) тагитанлимаб (порано KL-A167) (科泰莱®) насочено кон програмиран лиганд на клеточна смрт 1 (PD-L1) за третман на пациенти со рекурентен или метастатски рак на назофарингеал (NPC) кои не успеале по претходна хемотерапија од 2L+. Ова е првото моноклонално антитело PD-L1 во светот одобрено за третман на NPC.

Одобрението се базира на еднократна, мултицентрична, клиничка студија од фаза II кај пациенти со рекурентен или метастатски непланиран карцином на карликоза (НПК) кои не успеале по претходни систематски терапии од 2+ литри, предводена од професорот Ши Јуанкаи од Кинеската академија за медицински науки како главен истражувач, за да се оцени ефикасноста и безбедносниот профил на монотерапија со тагитанлимаб.

Помеѓу 26 февруари 2019 година и 13 јануари 2021 година, биле третирани 153 пациенти. Вкупно, 132 пациенти влегле во целосен аналитички сет (FAS) и биле оценети за ефикасност. На крајниот датум на собирање на податоци на 13 јули 2021 година, средното време на следење било 21,7 месеци (95% CI 19,8–22,5). За популацијата FAS, ORR оценета од IRC била 26,5% (95% CI 19,2–34,9%), а стапката на контрола на болеста (DCR) била 56,8% (95% CI 47,9–65,4%). Средното преживување без прогресија на болеста (PFS) било 2,8 месеци (95% CI 1,5–4,1). Средното времетраење на одговорот беше 12,4 месеци (95% CI 6,8–16,5), а средното вкупно преживување (OS) беше 16,2 месеци (95% CI 13,4–21,3).

За NPC

Податоците од GLOBOCAN за 2022 година покажаа дека имало повеќе од 120.000 нови случаи на рак на назофаринксот на глобално ниво, 51.000 нови случаи на рак на назофаринксот и 28.400 смртни случаи во Кина. Според упатствата на CSCO за 2021 година, режимот на третман од 1 литар за нелокално лекуван рекурентен или метастатски рак на назофаринксот се базира на комбинирана хемотерапија што содржи платина, а третманот од 2 литра се базира на монотерапија. 5-годишната стапка на преживување кај пациенти со рекурентен или метастатски рак на назофаринксот е 18,5%, со средно преживување од 22,1 месеци, и сè уште постои неисполнета клиничка потреба за подобрување на клиничката корист кај оваа група пациенти, особено кај оние кои развиваат метастази по третманот. Во последниве години, имунотерапијата обезбеди повеќе терапевтски опции за пациенти со тумор и стана ефикасен начин за лекување на пациенти со карцином на назофаринксот.

За Тагитанлима

Тагитанлима, произведена од Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd (Ченгду, Кина), е целосно хуманизирано IgG1κ моноклонално антитело насочено кон PD-L1 кое селективно ја блокира интеракцијата на PD-L1 и PD-1.

Во моментов, во Кина сè уште има многу клинички испитувања на нови технологии против рак кои бараат пациенти. Консултации за нови лекови и технологии, можете да контактирате со Меѓународниот оддел на Болницата за онкологија во Јужниот регион на Пекинг.

Телефонски број: 4008803716

Е-пошта:myimmnet@163.com

Референци

1.Технолошки и производствен процес – Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

2.国家药监局批准塔戈利单抗注射液上市 (nmpa.gov.cn)

3.Ефикасност и безбедност на KL-A167 кај претходно третиран рекурентен или метастатски назофарингеален карцином: мултицентрична, еднострана, фаза 2 студија – The Lancet Regional Health – Западен Пацифик

4. Чен ЈП, Чан АТЦ, Ле КТ, Бланшард П, Сан Ј, Ма Ј. Назофарингеален карцином. Лансет (Лондон, Англија) 2019;394(10192):64–80. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30956-0.