На 9 мај 2025 година, Hansoh Pharmaceutical објави дека е одобрена нова индикација за Ameile (таблети алмонертиниб мезилат) за ставање во промет. Новата индикација е за адјувантен третман на возрасни пациенти со неситноклеточен карцином на белите дробови (NSCLC) чии тумори имаат делеција на ексонот 19 на рецепторот на епидермалниот фактор на раст (EGFR) или мутации на ексонот 21 (L858R) и кои биле подложени на ресекција на туморот. Ameile сега има четири одобрени индикации во Кина, одржувајќи ја својата водечка позиција меѓу домашно развиените EGFR-TKI од трета генерација.
Ова одобрување првенствено се базира на студијата ARTS (HS-10296-302), рандомизирано, двојно слепо, контролирано, мултицентрично клиничко испитување од фаза III. Резултатите од студијата беа презентирани како усен извештај на годишниот состанок на Американската асоцијација за истражување на ракот (AACR) во 2025 година.
Податоците од студијата ARTS презентирани на годишниот состанок на AACR во 2025 година потврдија дека кај пациенти со целосно ресециран NSCLC со мутација на EGFR во стадиум II-IIIB, адјувантниот третман со Ameile - кога е применливо - може значително да го подобри преживувањето без болест (DFS). Стапката на DFS од 2 години достигна 90,2%, со HR од 0,17, а целокупниот безбедносен профил беше управлив. Имено, во студијата беа вклучени само кинески пациенти, што ја истакнува значајната ефикасност и управливиот безбедносен профил на домашно развиениот EGFR-TKI кај кинеската популација.
За Амеиле
Како прв оригинален кинески EGFR-TKI од трета генерација, Ameile (таблети Aumolertinib Mesilate) се одликува со добра липосолубилност и стабилност, што му овозможува подобро да ја пробие крвно-мозочната бариера со ниска инциденца на несакани реакции. Моментално, Ameile е одобрен за четири индикации: второлиниски третман на пациенти со локално напреднат или метастатски NSCLC со мутација T790M, кои напредувале за време или по терапијата со EGFR-TKI; прволиниски третман за возрасни пациенти со локално напреднат или метастатски NSCLC чии тумори имаат делеции на EGFR ексон 19 или позитивни мутации на замена на ексон 21 (L858R); третман на пациенти со локално напреднат, нересектабилен (стадиум III) неситноклеточен карцином на белите дробови („NSCLC“) чија болест не напредувала по дефинитивна хеморадиотерапија базирана на платина чии тумори имаат делеции на ексон 19 на рецепторот на епидермалниот фактор на раст („EGFR“) или мутации на замена на ексон 21 (L858R); адјувантен третман на возрасни пациенти со неситноклеточен карцином на белите дробови (NSCLC) чии тумори имаат делеција на ексонот 19 на рецепторот на епидермалниот фактор на раст (EGFR) или мутации на ексонот 21 (L858R) и кои биле подложени на ресекција на туморот.
Во моментов, во Кина сè уште има многу клинички испитувања на нови технологии против рак кои бараат пациенти. Консултации за нови лекови и технологии, можете да контактирате со Меѓународниот оддел на Болницата за онкологија во Јужниот регион на Пекинг.
Телефонски број: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Време на објавување: 13 мај 2025 година