На 4 јуни 2025 година, Акесо објавува дека Националната администрација за медицински производи (NMPA) го одобри првото во својата класа PD-1/CTLA-4 биспецифично антитело на компанијата, кадонилимаб, за третман од прва линија на перзистентен, рекурентен или метастатски рак на грлото на матката, во комбинација со хемотерапија базирана на платина, со или без бевацизумаб. Одобрението од NMPA ја означува третата одобрена индикација за кадонилимаб.
Одобрувањето за употреба на кадонилимаб во комбинација со хемотерапија (со или без бевацизумаб) кај рак на грлото на матката од прв ред се базира на клиничките податоци од студијата COMPASSION-16 (AK104-303) од фаза III.
Во ова рандомизирано, двојно слепо, мултицентрично, плацебо-контролирано испитување од фаза 3, жени на возраст од 18 до 75 години од 59 клинички локации во Кина со претходно нетретиран перзистентен, рекурентен или метастатски рак на грлото на матката беа случајно распределени (1:1) да примаат кадонилимаб (10 mg/kg) или плацебо плус хемотерапија базирана на платина со или без бевацизумаб на секои 3 недели во тек на шест циклуси, проследено со терапија за одржување на секои 3 недели во тек на до 2 години. Рандомизацијата беше извршена централно преку интерактивен систем за веб-одговор. Факторите на стратификација беа употребата на бевацизумаб (да или не) и претходна истовремена хеморадиотерапија (да или не). Двојните примарни исходи беа преживување без прогресија како што е оценето со слеп независен централен преглед и вкупно преживување во целиот аналитички сет.
Во COMPASSION-16, режимот на комбинација со кадонилимаб покажа значителна ефикасност кај пациенти со тумори кои имаат негативна PD-L1 експресија (CPS <1), што сочинува 27,9% од популацијата во групата за третман, во споредба со 24,2% во контролната група. Студијата ги исполни крајните точки и за преживување без прогресија (PFS) и за вкупно преживување (OS), покажувајќи значителни подобрувања во обете крајни точки за пациенти третирани со режимот на кадонилимаб во споредба со стандардните терапии во прва линија за рак на грлото на матката.
Анализите на подгрупите од студијата COMPASSION-16 покажаа дека и PD-L1-позитивните и PD-L1-негативните популации, без оглед на вклучувањето на бевацизумаб, имале корист од третманот. Резултатите од студијата COMPASSION-16 беа презентирани како апстракт од последно време (LBA) на Глобалниот состанок на Меѓународното здружение за гинеколошки рак (IGCS) во 2024 година, а потоа беа објавени во The Lancet, а подоцна повторно објавени во Nature Reviews Clinical Oncology.
Интерпретација
Додавањето на кадонилимаб кон стандардната хемотерапија од прва линија значително го подобри преживувањето без прогресија на болеста и вкупното преживување со управувачки безбедносен профил кај учесници со перзистентен, рекурентен или метастатски рак на грлото на матката. Податоците ја поддржуваат употребата на кадонилимаб плус хемотерапија како ефикасна терапија од прва линија кај перзистентен, рекурентен или метастатски рак на грлото на матката.
Во моментов, во Кина сè уште има многу клинички испитувања на нови технологии против рак кои бараат пациенти. Консултации за нови лекови и технологии, можете да контактирате со Меѓународниот оддел на Болницата за онкологија во Јужниот регион на Пекинг.
Телефонски број: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Време на објавување: 06.06.2025