На 20 август 2025 година, „Абиско Терапјутикс“ објави дека Центарот за евалуација на лекови (CDE) на Кинеската Национална администрација за медицински производи (NlPA) го одобри барањето за IND за истражувачкиот орален PD-1 инхибитор на „Абиско“, ABSK043, во комбинација со инхибиторот на KRAS G12C на „Шангај Алист Фармацевтикалс“, глецирасиб, за третман на пациенти со NscLc со мутација на KRAS G12C.
Во моментов, во Кина сè уште има многу клинички испитувања на нови технологии против рак кои бараат пациенти. Консултации за нови лекови и технологии, можете да контактирате со Меѓународниот оддел на Болницата за онкологија во Јужниот регион на Пекинг.
Телефонски број: 4008803716
ИД на WeChat: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
За ABSK043
ABSK043 е нов, орално биодостапен, високо селективен мал молекуларен инхибитор на PD-L1 во целосна сопственост на Abbisko Therapeutics. Туморските клетки можат да ги искористат имунолошките контролни точки како што се PD-1 и неговиот лиганд PD-L1 за да избегнат имунолошко откривање и чистење, со што се потиснуваат или ограничуваат одговорите на I-клетките, ABSK043 селективно се врзува за PD-L1 рецепторот и ја индуцира неговата интернализација од површината на клетката, ефикасно инхибирајќи ја интеракцијата PD-1/PD-L1 и ублажувајќи ја PD-L1-посредуваната супресија на активацијата на Т-клетките. Во претклинички модели, ABSK043 покажа антитуморска ефикасност споредлива со одобрените PD-L1 антитела. Иако неколку моноконални PD-1/PD-L1 антитела се одобрени низ целиот свет, моментално нема одобрени орално биодостапни суви форми на мали молекули PD-1/PD-L1, ABSK043 моментално се истражува во тековна фаза 1 клиничка студија за напредни солидни тумори во Австралија и Кина.
Во студија од фаза I (NCT04964375), ABSK043, орален, моќен инхибитор на PD-L1 со мали молекули, покажа прелиминарна ефикасност.
Методи
Пациентите со напредни солидни тумори беа дозирани со ABSK043 капсули во доза од 200 mg еднаш дневно (QD) до 1000 mg двапати дневно (BID), за да се процени безбедносниот профил и прелиминарната ефикасност. Понатаму беа оценети фармакодинамички (PD) индикатори, како што се функцијата на Т-клетките и површинскиот PD-L1.
Резултати
До крајниот датум (7 јуни 2024 година), 77 пациенти беа запишани и лекувани. 87,0% од пациентите доживеале несакани ефекти предизвикани од третманот (TEAEs), а 29,9% биле ≥ степен 3. TEAEs ≥15% биле анемија (22,1%). Не е пријавена периферна невропатија. Кај сите пациенти од фармаколошки активните дози (600 mg BID, 800 mg BID и 1000 mg BID), забележан е ORR од 24% (8/34) кај пациенти кои не примале ICI. Кај 10 пациенти со рак на белите дробови кои не примале ICI (9 претходно третирани и 1 не примале третман), ORR беше 40% (4/10). Имено, 3 од 6 (50%) пациенти со мутација на EGFR и 1 од 2 (50%) пациенти со мутација на KRAS постигнаа делумен одговор (PR). Сите тројца испитаници кои одговориле со EGFR мутации имале PD-L1 TPS ≥ 50% и напредувале по најмалку една линија на терапии со EGFR TKI, вклучувајќи ја и третата генерација. Други одговори се појавиле кај пет мешани типови на тумори: MSI-H/dMMR рак на желудник, MSI-H/dMMR ендометријален аденокарцином, вагинален сквамозен карцином, рак на дојка (Линч синдром) и меланом. Најдолгото времетраење на одговорот во студијата било 17 месеци (ендометријален аденокарцином) и пациентот сè уште е на третман. Активација на Т-клетките и дозно-зависно намалување на површинската експресија на PD-L1 по третманот со ABSK043 биле забележани кај сите групи со два дози.
За Глецирасиб
Глецирасиб (AST-24081) е инхибитор на KRAS G12C. Голем број клинички испитувања се во тек во Кина, САД и Европа за пациенти со напредни тумори на дебелото црево кои носат мутација на KRAS G12C. Тие вклучуваат комбинирани тераписки испитувања со SHP2 инхибитор AST-24082 кај NSCLC и монотерапија кај рак на панкреас. Дополнително, индикацијата за рак на панкреас доби ознака за лек-сирак во САД и ознака за револуционерна терапија во Кина. Во мај 2025 година, глецирасиб беше одобрен за лансирање на пазарот од страна на Кинеската национална терапевтска агенција (ChinaNMPA).
Во моментов, во Кина сè уште има многу клинички испитувања на нови технологии против рак кои бараат пациенти. Консултации за нови лекови и технологии, можете да контактирате со Меѓународниот оддел на Болницата за онкологија во Јужниот регион на Пекинг.
Телефонски број: 4008803716
ИД на WeChat: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Време на објавување: 21 август 2025 година