На 23 април, пенпулимабот на Акесо доби одобрение од Администрацијата за храна и лекови (ФДА) заедно со цисплатин или карбоплатин и гемцитабин за третман од прва линија кај возрасни со рекурентен или метастатски некератинизирачки назофарингеален карцином (НКК). ФДА, исто така, го одобри пенпулимаб-kcqx како монотерапија за возрасни со метастатски некератинизирачки НКК со прогресија на болеста за време или по хемотерапија базирана на платина и најмалку една друга претходна линија на терапија.
Ефикасноста на пенпулимаб-кцкх со цисплатин или карбоплатин и гемцитабин беше оценета во Студијата AK105-304 (NCT04974398), рандомизирана, двојно слепа, мултицентрична студија кај 291 пациент со рекурентен или метастатски не-карбонатен карцином на простатата (НПК) кои претходно не примале системска хемотерапија за рекурентна или метастатска болест. Пациентите беа рандомизирани (1:1) да примаат или пенпулимаб-кцкх со цисплатин или карбоплатин и гемцитабин, проследено со пенпулимаб-кцкх, или плацебо со цисплатин или карбоплатин и гемцитабин, проследено со плацебо. Режимите на хемотерапија се опишани во целосните информации за препишување.
Примарната мерка за ефикасност беше преживување без прогресија (PFS), како што беше оценето од страна на Слеп независен комитет за преглед според RECIST v1.1. Вкупното преживување (OS) беше клучна секундарна крајна цел. Средното PFS беше 9,6 месеци (95% CI: 7,1, 12,5) во групата со пенпулимаб-kcqx и 7,0 месеци (95% CI: 6,9, 7,3) во групата со плацебо (сооднос на ризик [HR] 0,45 [95% CI: 0,33, 0,62], двострана p-вредност <0,0001), при што 31% и 11% од пациентите беа живи и без прогресија по 12 месеци следење во групата со пенпулимаб-kcqx и плацебо, соодветно. Иако резултатите за OS беа незрели, со 70% од претходно специфицираните смртни случаи за конечната анализа, не беше забележан никаков штетен тренд.
Ефикасноста на пенпулимаб-кцкх со еден лек беше оценета во Студијата AK105-202 (NCT03866967), отворено, мултицентрично, еднострано испитување спроведено во една земја. Во испитувањето беа вклучени вкупно 125 пациенти со нересектабилен или метастатски некератинизирачки непланкен карцином на карликодермални карциноми (НПК) кои имаа прогресија на болеста по хемотерапија базирана на платина и најмалку една друга линија на терапија. Пациентите примаа пенпулимаб-кцкх до прогресија на болеста или неприфатлива токсичност, максимум 24 месеци.
Главните мерки за ефикасност беа објективната стапка на одговор (ORR) и времетраењето на одговорот (DOR) според RECIST v1.1, оценети од Независен комитет за преглед на радиологија. На крајниот датум на собирање на податоци (28 септември 2022 година), 1 пациент постигнал целосен одговор, а 34 пациенти постигнале делумен одговор. ORR беше 28,0% (95% CI 20,3–36,7%). Одговорот беше траен, при што 66,8% сè уште беа во одговор по 9 месеци. Триесет и три пациенти (26,4%) сè уште беа на третман. Средното PFS и OS беа 3,6 месеци (95% CI = 1,9–7,3 месеци) и 22,8 месеци (95% CI = 17,1 месеци до не е постигнато), соодветно. Десет (7,6%) пациенти доживеале irAEs од степен 3 или повисок. Пенпулимаб има ветувачки антитуморски активности и прифатливи токсичности кај пациенти со претходно силно третирани метастатски NPC, што го поддржува понатамошниот клинички развој како третман од трета линија за метастатски NPC.
Во моментов, во Кина сè уште има многу клинички испитувања на нови технологии против рак кои бараат пациенти. Консултации за нови лекови и технологии, можете да контактирате со Меѓународниот оддел на Болницата за онкологија во Јужниот регион на Пекинг.
Телефонски број: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Време на објавување: 25 април 2025 година